1. 1.  LÆGEMIDLETS NAVN
    2. 2.  KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    3. 3.  LÆGEMIDDELFORM
    4. 4.  KLINISKE OPLYSNINGER
    5. 4.1 Terapeutiske indikationer
    6. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    7. 4.3 Kontraindikationer
    8. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    9. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    10. 4.6 Graviditet og amning
    11. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    12. 4.8 Bivirkninger
    13. 4.9 Overdosering
    14. 4.10 Udlevering
    15. 5.  FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    16. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    17. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    18. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    19. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    20. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    21. 6.1 Hjælpestoffer
    22. 6.2 Uforligeligheder
    23. 6.3 Opbevaringstid
    24. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    25. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
    26. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    27. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    28. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    29. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    30. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 


 
21. oktober 2011
   
PRODUKTRESUMÉ
for
Marplan, tabletter
 
 
0. D.SP.NR.
2035


 
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Marplan.


   
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isocarboxacid 10 mg.
Hjælpestof:
Lactose. 1 tablet indeholder 100 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


  
3. LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Lys rød, rund og flad tablet med delekærv på den ene side og mærket CL 3M3 på den anden side.


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


 
4.1 Terapeutiske indikationer
Depressive lidelser, der ikke har responderet på cykliske antidepressiva.


4.2  Dosering og indgivelsesmåde

       
Voksne
Individuel. Initialt 30 mg daglig i én dosis om morgenen. Dosis kan øges til 50 mg.
Vedligeholdelsesdosis: 10-20 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Nedsat leverfunktion er kontraindikation.
Ældre
Forsigtig dosering til ældre pga. større risiko for bivirkninger som agitation, konfusion og ortostatisk hypotension.
Børn og unge under 16 år
Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge.


4.3 Kontraindikationer

Nedsat leverfunktion. Alvorligt nedsat nyrefunktion. Alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Hypertension. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom. Fæokromocytom.

 

Samtidig behandling med (se pkt. 4.5)

 
· sympatomimetika, f.eks. adrenalin, amphetamin, fenfluramin, dopamin, ephedrin.
· opioider, specielt pethidin.
· andre antidepressiva.
· andre MAO-hæmmere.
· carbamazepin, bupropion, buspiron.
· triptaner.
 
Overfølsomhed over for isocarboxazid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmord/selvmordstanker

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.

 

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

 

Bipolær lidelse (manio-depressiv sygdom)

Hvis en depressiv fase i bipolær lidelse behandles, kan maniske episoder fremprovokeres.

 

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Forsigtighed ved patienter med excitation/agitation, affektiv psykose eller skizofreni.

 

Der kan ske en ændring i anfaldsfrekvens hos epileptikere. Nogle epileptikere får flere anfald, andre færre.

 

Forsigtighed ved patienter, der tager lægemidler, der kan sænke krampetærsklen.

Der bør udføres regelmæssig kontrol af leverfunktion, og ved tegn på leverskader skal isocarboxazid seponeres øjeblikkeligt.

 

Forsigtighed ved patienter med nedsat nyrefunktion, ældre og svækkede patienter, hyper-tyreoide patienter samt patienter med diabetes eller bloddyskrasi.

 

Operation, se pkt. 4.5.

 

Isocarboxazid skal seponeres mindst 48 timer før myelografi.

 

Patienten bør advares mod selvmedicinering og informeres om, at mange rhinologika indeholder sympatomimetika ligesom mange lægemidler mod hoste indeholder symptomimetika (ephedrin, pseudoephedrin og phenylpropanolamin) eller opioider (dextromethorphan) (se pkt. 4.5).

 

Føde

Patienten bør informeres om at undgå føde med højt indhold af tryptophan eller tyramin f.eks. bønner, vindruer, rødvin, ost, marinerede sild.

Patienten bør informeres om at undgå alkohol.

 

Hjælpestoffer

 
Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/ galactosemalabsorption.


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hypertensive kriser kan udløses ved samtidig indgift af sympatomimetika f.eks. amphetamin, dopamin, ephedrin, levodopa, adrenalin og noradrenalin.

 

Indgift sammen med fenfluramin kan udløse akutte konfusionstilstande.

 

Ved skift til eller fra cykliske antidepressiva skal der normalt indskydes en pause på 14 dage.

 

Ved samtidig behandling med selektive serotonin reuptake-hæmmere er der risiko for udvikling af serotonergt syndrom (ataksi, myoklonier, hyperrefleksi og agitation). 14 dages interval tilrådes ved skift fra isocarboxazid. Ved skift fra fluoxetin tilrådes 5 ugers interval, ved skift fra paroxetin eller sertralin 2 uger.

 

Kombination med carbamazepin, bupropion eller buspiron er kontraindiceret; 2 ugers pause efter seponering af isocarboxazid tilrådes.

 

Samtidig behandling med andre MAO-hæmmere er kontraindiceret. 7 dages interval tilrådes.

 

Samtidig behandling med pethidin er kontraindiceret pga. risiko for hypertensiv krise, muskelstivhed, hyperpyreksi, respirationsdepression og koma. Erfaring med andre opioider er begrænset, men risikoen er mindre ved behandling med morphin.

 

Samtidig behandling med triptaner (specielt rizatriptan, sumatriptan og zolmitriptan) er kontraindiceret.

 

Forsigtighed ved anvendelse af generelle anæstetika. Isocarboxazid bør seponeres mindst 2 uger før elektiv kirurgi.

 

 

Forstærket virkning kan ses af

 
· CNS-deprimerende stoffer (specielt barbiturater og phenothiaziner).
· CNS-stimulerende midler (f.eks. methylphenidat).
· lokalanalgetika.
· antihypertensiva, herunder diuretika.
· antikolinerge stoffer.
· antidiabetika.

Samtidig indgift af perikum bør undgås. Der bør være 14 dages interval efter seponering af isocarboxazid.

 

Føde

Hypertensive kriser kan udløses af visse tyraminholdige fødemidler, f.eks. ost, rødvin, marineret sild, vindruer og bønner.
  


4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Bør ikke anvendes. De eksisterende dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

 

Amning

Bør ikke anvendes. Det er uvist, om isocarboxazid udskilles i modermælk.

 


 
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Marplan kan på grund af bivirkninger (bl.a. døsighed, svimmelhed, uklart syn) påvirke evnen til at føre motorkøretøj i mild til moderat grad.


4.8  Bivirkninger

Den hyppigste bivirkning er ortostatisk hypotension, hos nogle patienter associeret med
reflekstakykardi.

 
Bloddyskrasi er set i sjældne tilfælde.

Undersøgelser

Ikke almindelig ( ³ 1/1,000 til <1/100)

 

Vægtstigning.

Blod og lymfesystem

Sjælden-meget sjælden ( < 1/1.000)

 

Bloddyskrasi (purpura, granulocytopeni).

Nervesystemet

Almindelig-meget almindelig ( ³ 1/100)

 

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

Sløvhed. Døsighed. Svimmelhed.

 

Hovedpine. Paræstesier. Perifer neurit. Hyperrefleksi. Muskeltrækninger. Tremor.

Øjne

Almindelig-meget almindelig ( ³ 1/100)

 

Uklart syn.

Mave-tarmkanalen

Almindelig-meget almindelig ( ³ 1/100)

 

Mundtørhed. Kvalme og opkastning. Obstipation.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

Vandladningsbesvær.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

Øget appetit.

Vaskulære sygdomme

Almindelig-meget almindelig ( ³ 1/100)

 

 

Sjælden-meget sjælden ( < 1/1.000)

 

Ortostatisk hypotension, evt. med reflekstakykardi.

 

Hypertension.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig-meget almindelig ( ³ 1/100)

 

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

 

Perifere ødemer. Svaghed og udmattelse.

 

Hyperhidrose.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

Erektions- og ejakulationshæmning.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig-meget almindelig ( ³ 1/100)

 

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

Frekvens ikke kendt 

 

 

Søvnløshed.

 

Rastløshed. Agitation. Konfusion.

 

Selvmordstanker og selvmordsadfærd*

  
colspan=2 style="border-width:1pt;border-style:solid;">*Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med isocarboxazid eller kort efter behandlings ophør. (se pkt. 4.4).


4.9  Overdosering

Symptomer

Psykotiske manifestationer, bevidsthedstab. Muskulær hypertoni. Tremor, eventuelt kramper. Respirationsinsuffiens. Hypertension, i svære tilfælde faldende blodtryk. Takykardi. Temperaturstigning. Hyperhidrose. Overdoseringssymptomer kan fortsætte 8-14 dage.

 

Behandling

Symptomatisk. Evt. ventrikeltømning. Ved svær overdosering dialyse.

 


  
4.10 Udlevering
A


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


    
5.0 Terapeutisk klassifikation
N 06 AF 01 – Antidepressiva, non-selektive monoaminoxidasehæmmere


 
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Den kliniske virkning er knyttet til den irreversible, non-selektive hæmning af monoaminoxidase, hvorfor man ikke som ved tricykliske antidepressiva har nytte af plasmakoncentrationsmålinger.


 
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Isocarboxazid absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Størsteparten metaboliseres i leveren til inaktive forbindelser. Det kan påregnes, at virkningen på enzymerne varer 2-3 uger, hvilket bør huskes ved evt. interaktionsfænomener.


  
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


 
6.1 Hjælpestoffer
Lactose, magnesiumstearat, gelatine, talcum, majsstivelse, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172).


 
6.2 Uforligeligheder
Ikke relevant.


 
6.3 Opbevaringstid
5 år.


 
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.


 
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Tabletbeholder. 56 stk.


 
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.


 
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
2800 Kongens Lyngby


 
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
3296


 
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
9. august 1960


10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 21. oktober 2011

Back to top


 

 

b038\File-9062\Version-50519\application-msword\Document-9062_Version-50519_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

 

b038\File-9062\Version-50519\application-msword\Document-9062_Version-50519_application-msword_0  Side 3 af 3