1.  PRODUKTRESUMÉ
    2.  Inotyol, salve
    3. 0. D.SP.NR
    4. 1. LÆGEMIDLETS NAVN
    5. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    6. 3. LÆGEMIDDELFORM
    7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    8. 4.1 Terapeutiske indikationer
    9. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    10. 4.3 Kontraindikationer
    11. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    12. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    13. 4.6 Graviditet og amning
    14. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner
    15. 4.8 Bivirkninger
    16. 4.9 Overdosering
    17. 4.10 Udlevering
    18. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    19. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    20. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    21. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    22. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    23. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    24. 6.1 Hjælpestoffer
    25. 6.2 Uforligeligheder
    26. 6.3 Opbevaringstid
    27. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    28. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    29. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    30. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    31. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    32. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    33. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 


 
 
13. august 2014


  
PRODUKTRESUMÉ
for


 
Inotyol, salve
 


 
0. D.SP.NR
0892


 
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Inotyol


  
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ichthammol 15 mg/g, titandioxid 50 mg/g og zinkoxid 150 mg/g
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


  
3. LÆGEMIDDELFORM
Salve


4.  KLINISKE OPLYSNINGER

 


4.1 Terapeutiske indikationer

Forskellige former for dermatitis.

 


4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn: Påsmøres 1-3 gange daglig.

 


4.3 Kontraindikationer

Væskende og inficerede sår.

 

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

 


  
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forsigtighed ved solbadning og anvendelse af solarium.
Inotyol salve indeholder lanolin som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakdermatitis).


  
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.


  
4.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Inotyol kan anvendes til gravide.
Amning: 
Inotyol kan anvendes i ammeperioden, dog ikke på brystvorter.


 
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
 
Inotyol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


 
4.8 Bivirkninger

Dermatologiske lidelser

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

 

Frekvens ukendt

 

Kontaktdermatitis.

 

Folliculitis, fotosensibilitet.

 


4.9  Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

 


  
4.10 Udlevering
HF.


5.  FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 


5.0  Terapeutisk klassifikation

 D 05 AA – Midler mod psoriasis til udvortes brug.

 


5.1 Farmakodynamiske egenskaber
 
Lindrende og beskyttende salve mod forskellige former for dermatitis. Ichthammol virker keratolytisk og svagt desinficerende. Zinkoxid har adstringerende effekt, og titandioxid dæmper kløe og virker beskyttende. Salven har antiinflammatoriske og dækkende egenskaber.


5.2 Farmakokinetiske egenskaber
 
Der er ikke udført farmakokinetiske studier.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
  
Ichthammol er gennemprøvet ved Ames’ test uden påvisning af mutagen effekt.


6.  FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

 


6.1 Hjælpestoffer
 
Lanolin, vandfrit; paraffin, hvid blød; paraffinolie, tynd; lavendelolie; vand, renset.


 
6.2 Uforligeligheder
Ikke relevant.


6.3  Opbevaringstid

 3 år.

 


6.4  Særlige opbevaringsforhold

 Må ikke opbevares over 30°C.

 


6.5  Emballagetyper og pakningsstørrelser

 Tube 30 og 50 g

 


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
 
Ingen særlige forholdsregler


  
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Laboratoires Fournier S.A.S
42 Rue Rouget de Lisle
92150 Suresnes
Frankrig
Repræsentant
Abbott Laboratories A/S
Emdrupvej 28 C
2100 København Ø
Danmark


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
 
01050


9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
 
17. september 1955


10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
13. august 2014

Back to top


 

 

b018\File-8850\Version-64490\application-msword\Document-8850_Version-64490_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

 

b018\File-8850\Version-64490\application-msword\Document-8850_Version-64490_application-msword_0  Side 3 af 3