| 24. november 2010 | |
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Kaleorid, depottabletter | |
| 0. | D.SP.NR. | |
| 2790 | ||
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN | |
| Kaleorid | ||
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING | |
| Kaliumchlorid 750 mg. | ||
| Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. | ||
| 3. | LÆGEMIDDELFORM | |
| Depottabletter. | ||
| Hvid, elipseformet tablet. | ||
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER | |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer | |
| Hypokaliæmi. Forebyggelse ved behandling med saluretika. | |
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde | |
| Voksne: | ||
| Profylaktisk: | ||
| 1-2 depottabletter 2-3 gange daglig. | ||
| Kurativt: | ||
| Individuelt afpasset efter serumkaliumværdien. | ||
| Børn: | |
| Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation herfor. | |
| Ældre: | |
| Ingen dosisreduktion. | |
| Nedsat nyrefunktion: |
| Dosisreduktion ved nedsat nyrefunktion. | |
| Serumkalium bør måles regelmæssigt for at tilpasse doseringen i forhold til effekten. | |
| Depottabletterne skal synkes hele med et glas vand og kan tages sammen med mad. | ||
| Kaleorid indeholder en hvid kerne, der kommer ud sammen med afføringen. | ||
| 4.3 | Kontraindikationer | |
| Alvorlig elektrolyt ubalance herunder hypercalcæmi, hyperchloræmi, hyperkaliæmi eller andre situationer, som kan føre til hyperkaliæmi. Nyreinsufficiens. Ubehandlet Addisons sygdom. Oesophagusstriktur eller obstruerende forandringer i mave-tarmkanalen. | |
| Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne. | |
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen | |
| Kaliumchlorid bør administreres med stor forsigtighed til patienter med hjertesygdomme eller tilstande, der kan føre til hyperkaliæmi som f.eks. nyre- eller binyrebarkinsufficiens, akut | |
| dehydrering eller omfattende vævsbeskadigelse, som forekommer ved svære forbrændinger. Serumkalium bør monitoreres hos patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion. | |
| Dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.2. | |
| Kaliumchlorid bør administreres med forsigtighed til patienter, hvor passagen gennem mave-tarmkanalen kan være forsinket. Behandlingen skal stoppes, hvis der forekommer kraftig kvalme, opkastning eller mavesmerter hos patienten. | |
| Forsigtighed ved samtidig indtagelse af kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere. Behandlingen bør følges med hyppig bestemmelse af serumkalium. | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion | |
Samtidig behandling med ACE-hæmmere eller kaliumbesparende diuretika øger risikoen for hyperkaliæmi, se pkt. 4.4.
Samtidig behandling med tacrolimus øger risikoen for hyperkaliæmi.
| 4.6 | Graviditet og amning | |
Graviditet:
Kaliumchlorid kan anvendes til gravide.
Bør gives med forsigtighed til gravide, hvor passagen gennem mave-tarmkanalen kan være forsinket, se pkt.4.3.
Amning:
Kaliumchlorid kan anvendes i ammeprioden.
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner | |
| Ikke mærkning. | ||
| Kaliumchlorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. | |
4.8 Bivirkninger
Bivirkninger ses sjældent og omfatter hyperkaliæmi, mavetarm-forstyrrelser og dermatologiske lidelser.
Blod og lymfesystem Meget sjælden (<1/10.000 og enkeltstående rapporter)
|
Hæmatologiske forstyrrelser, der påvirker leukocytterne (leukopeni, neutropeni og agranulocytosis), trombocytopeni
|
Metabolisme og ernæring Ikke almindelig (>1/1000, og < 1/100)
|
Hyperkaliæmi. |
Mave-tarmkanalen Sjælden - meget sjælden (<1/1000)
|
Kvalme, mavesmerter, mavekramper, flatulens, diaré, ulcus esophagei *), ulcus ventriculi *), ulcus duodeni *), tarmperforation. |
Hud og subkutane væv Sjælden - meget sjælden (<1/1000)
|
Pruritus, exanthem, urticaria. |
*) Passagehindring i øvre og nedre del af mave-tarmkanalen, blødning, sårdannelse og perforation kan forekomme, især når kaliumchlorid indtages med for lidt vand eller hos patienter, hvor passagen gennem mave-tarmkanalen kan være forsinket som hos sengeliggende patienter og gravide.
| 4.9 | Overdosering | |
Overdosering af kaliumchlorid fører til udvikling af hyperkaliæmi, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Symptomerne inkluderer slaphed, mental forvirring, paræstesi af ekstremiteterne, muskelsvaghed, lammelse, hypotension, hjertearrytmier, hjerteblok og hjertestop.
Karakteristiske EKG ændringer.
Forgiftningsdosis:
168 mmol. Hjertestop kan indtræffe hos mindre børn efter 60 mmol.
Alvorlige symptomer er set efter ca. 3 mmol/kg legemsvægt, død efter 4-13 mmol/kg peroralt.
Behandling:
Eventuel ventrikeltømning. Insulin og glucose fulgt op af oral eller rektal indgift af polystyrensulfat (Resonium). Intravenøs infusion af natriumhydrogencarbonat eller intravenøs injektion af calciumchloriddihydrat eller calciumgluconat.
| 4.10 | Udlevering | |
| HA | ||
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER | |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | |
| A 12 BA 01 - Kalium | ||
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber | |
| Kaleorid anvendes til at kompensere for kaliumtab. | ||
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber | |
| Kalium absorberes let fra mave-tarmkanalen. Udskillelsen sker overvejende gennem nyrerne. | ||
| Tabletterne (monodepot) er fremstillet således, at kaliumchlorid frigøres langsomt i mave-tarmkanalen i løbet af 6-8 timer. | ||
| 5.3 | Prækliniske oplysninger | |
| Der er ingen prækliniske data, der er relevante for den ordinerende læge, udover hvad der allerede er nævnt i andre afsnit af produktresuméet. | ||
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER | |
| 6.1 | Hjælpestoffer | |
| Kaleorid 750 mg: | ||
| Ethylcellulose; glycerol 85%; magnesiumstearat; stearylalkohol; hypromellose; saccharinnatrium; talcum; titandioxid (E171). | ||
| 6.2 | Uforligeligheder | |
| Ikke relevant. | ||
| 6.3 | Opbevaringstid | |
| 5 år. | ||
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold | |
| Ingen. | ||
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser | |
| Tabletbeholder (brunt glas, Ph. Eur. type III) med skruelåg (polypropylen). | ||
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
| Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler. | ||
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | |
| LEO Pharma A/S | ||
| Industriparken 55 | ||
| 2750 Ballerup | ||
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) | ||
| 750 mg: | 4936. | ||
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 11. november 1966 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
24. november 2010
b056\File-28920\Version-44181\application-msword\Document-28920_Version-44181_application-msword_0 Side 1 af 1
b056\File-28920\Version-44181\application-msword\Document-28920_Version-44181_application-msword_0 Side 3 af 3