| 21. juni 2010 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
Ægte Venustorn, hårde kapsler
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| Ægte Venustorn | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 kapsel indeholder: | |
| 370 mg Harpagophytum procumbens DC, radix (Djævleklorod, rod pulveriseret), svarende til 6,5 mg harpagosid. | |
| Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Hårde kapsler | |
| Udseende: Kapslerne er klare og farveløse med brunt kapselfyld (pulver). | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel ved lettere smerter i led og muskler. | |
| Naturlægemiddel ved appetitløshed og fordøjelsesbesvær. | |
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne | |
| 2 kapsler 3 gange daglig, eventuelt begyndende med en mindre dosis. | |
| Behandling af lettere smerter bør ikke fortsætte mere end 4 uger. | |
| Behandling af appetitløshed og fordøjelsesbesvær bør begrænses til højst 2 uger. | |
Børn
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Ægte Venustorn ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |
| 4.3 | Kontraindikationer |
| Ulcus duodeni og ulcus ventriculi. | |
| Overfølsomhed over for djævleklorod eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | |
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Ledsmerter med hævelse, svære bevægelsessmerter, rødme eller feber skal udredes inden behandling. | |
| Forsigtighed ved galdesten og ved hjertesygdom. | |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Ægte Venustorn ikke kan anbefales. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning. | |
| Ægte Venustorn kan på grund af bivirkninger (svimmelhed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i ubetydelig grad. | |
| 4.8 | Bivirkninger |
Nervesystemet Sjælden - meget sjælden (<1/1.000 ) |
Hovedpine. Svimmelhed.
|
Mave-tarmkanalen Sjælden - meget sjælden (<1/1.000 ) |
Gastrointestinale gener (diaré, abdominalsmerter).
Kvalme og opkastning ses, specielt ved høj dosering.
|
Hud og subkutant væv Sjælden - meget sjælden (<1/1.000 ) |
Allergiske hudreaktioner. |
| 4.9 | Overdosering |
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. | |
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation |
| M01A X – andre non-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske midler | |
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber |
| Virkning tilskrives primært iridoidglykosidet harpagosid. | |
| 5.2. | Farmakokinetiske egenskaber |
| Ingen data. | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
| - | |
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| 6.1 | Hjælpestoffer |
| Gelatine, magnesiumstearat. | |
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid |
| 3 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold |
| Må ikke opbevares over 25 °C. | |
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Tabletbeholder af HDPE med låg af LDPE (Cerbo beholder). Tabletbeholderen er forsynet med forseglingsfilm. | |
| Pakningsstørrelse: 90 stk. | |
| Dåse af HDPE (DUMA) med låg af LDPE. Tabletbeholderen er forsynet med forseglingsfilm. | |
| Pakningsstørrelse: 360 stk. | |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler. | |
| Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. | |
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Natur-Drogeriet A/S | |
| Nydamsvej 13-15 | |
| 8362 Hørning. | |
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 6161597 | |
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 11. august 1999 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
21. juni 2010
b011\File-28363\Version-41665\application-msword\Document-28363_Version-41665_application-msword_0 Side 1 af 1
b011\File-28363\Version-41665\application-msword\Document-28363_Version-41665_application-msword_0 Side 3 af 3