| 16. juni 2010 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
Agnus castus ”Nycomed”, filmovertukne tabletter
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| Agnus castus ”Nycomed” | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
1 tablet indeholder 20 mg ekstrakt (som tørekstrakt) fra Vitex agnus castus L., fructus, svarende til 120-240 mg kyskhedstræ, frugt.
Ekstraktionsmiddel: Ethanol 60 % w/w.
Hjælpestof:
1 tablet indeholder lactosemonohydrat, svarende til 38 mg lactose anhydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Filmovertrukne tabletter. | |
| Udseende: Rund, hvælvet, hvid tablet. | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
Naturlægemiddel til lindring af lettere besvær i dagene op til menstruationen (præmenstruelle symptomer).
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne kvinder | |
| 1 tablet daglig. Tabletten bør tages på samme tid hver dag uden for måltider. | |
| En behandlingsperiode på mindst 3 måneder anbefales. Ved opnåelse af tilfredsstillende virkning bør behandlingen forsøgsvist seponeres efter 5-6 måneder, idet der ikke er foretaget studier af langtidsvirkningen. | |
| Da enkelte præmenstruelle gener ofte recidiverer efter seponering, kan genoptagelse af behandlingen være nødvendig. | |
| Børn | |
| Bør ikke anvendes til piger under 15 år. | |
| 4.3 | Kontraindikationer |
Overfølsomhed over for frugterne fra Vitex agnus castus eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
| Svær lever- eller nyreinsufficiens pga. manglende erfaring. | |
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Det antages, at kyskhedstræfrugt virker gennem påvirkning af hypofysen og hypothalamus. I tilfælde af prolaktin udskillende tumorer i hypofysen, kan indtagelse af kyskhedstræfrugt maskere symptomer på tumoren. | ||
| Det er anført i indlægssedlen, at patienter skal kontakte lægen før brug af Agnus castus ”Nycomed” ved: | ||
| · | forværring af symptomer, eller der opstår nye symptomer | |
| · | eksisterende eller tidligere østrogenfølsom cancer | |
| · | samtidig behandling med dopamin agonister eller – antagonister | |
| · | samtidig behandling med østrogener eller anti-østrogener | |
| · | eksisterende eller tidligere sygdomme relateret til hypofysen | |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. Agnus castus ”Nycomed” er kontraindiceret ved svær lever- og nyreinsufficiens. | ||
| Hjælpestoffer | ||
| Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. | ||
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Ingen kendte, men effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Graviditet | ||
| Der er ingen indikation for anvendelse af Agnus castus ”Nycomed” under graviditet. | |
| Amning | |
| Erfaring savnes. Agnus castus ”Nycomed” bør ikke anvendes i ammeperioden, se pkt. 5.3. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner | |
Ikke mærkning.
Agnus castus ”Nycomed” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
| 4.8 | Bivirkninger |
| I begyndelsen af behandlingen er set forværring af visse præmenstruelle symptomer som akne og vægtøgning. Disse aftager i løbet af den første måned. | ||||||
Nervesystemet Frekvens ukendt |
Hovedpine, svimmelhed |
Mave-tarmkanalen Meget sjælden (<1/10.000) |
Gastrointestinale gener, som f.eks. mavepine og kvalme. |
Hud og subkutant væv Meget sjælden (<1/10.000)
Frekvens ukendt |
Hududslæt og kløe. Hvis disse bivirkninger opstår, bør behandlingen seponeres.
Akne |
Immunsystemet Frekvens ukendt |
Allergiske hudreaktioner, som f.eks. nældefeber. Svære allergiske reaktioner med hævelse i ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær. |
Det reproduktive system og mammae Frekvens ukendt |
Menstruationsforstyrrelser |
| 4.9 | Overdosering |
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. | |
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation |
| ATC-kode: G 02 CB. Gynækologiske midler, prolactinhæmmere. | |
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
| Virkningsmekanisme | |
| Virkningsmekanismen af kyskhedstræfrugt menes at være en prolactinnedsættende effekt via påvirkning af dopaminreceptorer. | |
| Farmakodynamisk effekt | |
| Receptorbindingsstudier har vist, at tørekstraktet har affinitet til dopamin-D2-receptoren. Ekstraktet forhindrer in vitro bindingen af 3H-spiroperidol til dets bindingssted i striatum fra kalv i relativt stærk grad. | |
Da IC50-værdierne fra en anden forskergruppe, der arbejdede med den vandopløselige fraktion af ekstraktet, var meget lavere, blev formodningen om, at det dopaminerge virkningsprincip må være lokaliseret i den lipofile fraktion af ekstraktet, bekræftet. Det var ikke muligt at drage nogen konklusive vurderinger vedrørende et enkelt aktivt indholdsstof. Ekstraktet udviste en højere aktivitet end isolerede enkeltsubstanser. I de funktionelle undersøgelser, der er foretaget i muskulatur fra rotter, kunne det vises, at bestanddele af dette ekstrakt nedsatte frigørelsen af acetylcholin i muskulaturen. Denne nedsættelse kan delvist forklares ved en dopaminagonisteffekt, hvorved dopamin D2-antagonisten spiroperidol har en antagonistisk effekt over for ekstraktet.
Ekstraktet besidder derfor en dopaminagonist effekt. Det forhold, at atropin også modvirker en del af reduktionen af frigørelsen af acetylcholin, kan fortolkes som et bevis på, at ekstraktet også har kolinerg effekt in vitro.
Klinisk effekt
I kliniske studier har behandling med ekstrakt af kyskhedstræfrugt gennem 3 menstruationscyklusser vist signifikant bedring af PMS-symptomer i forhold til placebo.
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber |
Ingen data tilgængelige.
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
Undersøgelser, der er udført med forskellige ekstrakter af frugter fra Vitex agnus castus med Ames’ test og in vivo micronucleustest har ikke vist nogen tegn på mutagen aktivitet. Vitex agnus castus udøvede i The Two Generation test ikke nogen effekt med hensyn til fertilitet og reproduktionsevne. Der blev ikke observeret nogen embryotoksisk eller føtotoksisk effekt i rotter eller kaniner ved koncentrationer på op til 50 mg ekstrakt pr. kg legemsvægt. Der blev heller ikke set hverken teratogenicitet eller påvirkning af reproduktionskvaliteten. I The Two Generation test blev der ikke bemærket nogen påvirkning af fertilitet og reproduktionsevne i doser på op til 40 mg ekstrakt pr. kg legemsvægt.
| Begrænsede data fra reproduktionsstudier antyder, at ekstrakt af kyskhedstræ, frugt kan påvirke laktationen. | |
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| 6.1 | Hjælpestoffer |
| Silica, kolloid vandfri | ||
| Hypromellose | ||
| Lactosemonohydrat | ||
| Macrogol 400 | ||
| Macrogol 20.000 | ||
| Magnesiumstearat | ||
| Cellulose, mikrokrystallinsk | ||
| Propylenglycol | ||
| Titandioxid (E171) | ||
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid |
| 3 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold |
| Må ikke opbevares over 25 ° C. | ||
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrels6.6 er |
| Blister (aluminium og PVC/PVdC folie). | ||
| Pakningsstørrelser: 30 stk. og 90 stk. | ||
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | ||
| 6.7 | Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler. | |
| 7. | INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Nycomed Danmark ApS | |
| Langebjerg 1 | |
| 4000 Roskilde | |
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 6169002 | |
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 4. juli 2005 | |
| 10. | DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN |
| 16. juni 2010 | |
b022\File-28310\Version-41548\application-msword\Document-28310_Version-41548_application-msword_0 Side 1 af 1
b022\File-28310\Version-41548\application-msword\Document-28310_Version-41548_application-msword_0 Side 3 af 3