1. 11. november 2009
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. Apovit Fiskeolie, bløde kapsler
    4. 0. D.SP.NR.
    5. 1. LÆGEMIDLETS NAVN
    6. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    7. 3. LÆGEMIDDELFORM
    8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    9. 4.1 Terapeutiske indikationer
    10. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    11. 4.3 Kontraindikationer
    12. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    13. 4.6 Graviditet og amning
    14. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    15. 4.8 Bivirkninger
    16. 4.10 Udlevering
    17. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    18. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    19. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    20. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    21. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    22. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    23. 6.1 Hjælpestoffer
    24. 6.2 Uforligeligheder
    25. 6.3 Opbevaringstid
    26. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    27. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    28. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    29. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    30. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    31. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    32. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN


11. november 2009

 

  


  
PRODUKTRESUMÉ
for


 
Apovit Fiskeolie, bløde kapsler

 


0. D.SP.NR.
 
-


1.
LÆGEMIDLETS NAVN
 
Apovit Fiskeolie


2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
  
1 kapsel indeholder:
1 g omega-3-fedtsyre triglycerider svarende til 640 mg totale omega-3-syre. Heraf 540 mg eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) beregnet som triglycerider.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


3.
LÆGEMIDDELFORM
   
Bløde kapsler.
Udseende: Aflang, gennemsigtig og gul gelatinekapsel.


 
4.
KLINISKE OPLYSNINGER


4.1
Terapeutiske indikationer
  
Naturlægemiddel til nedsættelse af forhøjet koncentration af triglycerider i blodet som supplement til diæt. Behandlingen skal foregå i samråd med læge.
Naturlægemiddel til lindring af morgenstivhed og ømme led ved inflammatoriske tilstande.


4.2 Dosering og indgivelsesmåde
 
Voksne:
2 kapsler 2-3 gange daglig i forbindelse med måltiderne.
Børn:
Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Apovit Fiskeolie ikke bør anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.


4.3 Kontraindikationer
 
Overfølsomhed over for fiskeolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
  
På grund af fiskeolies mulige indflydelse på koagulationsfaktorer skal der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med lægemidler, der påvirker blodets koagulation eller fibrinolyse, f.eks. antikoagulantia eller acetylsalicylsyre.
Pga. fiskeolies energiindhold (38 kJ per g) bør kostens energiindhold reduceres med 100-200 kJ per dag.
Fiskeolie kan øge koncentrationen af LDL-cholesterol hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed skal udvises.
 
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antikoagulantia og acetylsalicylsyre: Se pkt. 4.4.

Der er en teoretisk risiko for interaktion via CYP systemet. Denne interaktion er ikke verificeret i kliniske studier og betydningen er derfor uvis.

Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke.

 


4.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Apovit Fiskeolie kan anvendes til gravide.
Amning:
Apovit Fiskeolie kan anvendes i ammeperioden.


4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
 
Ikke mærkning.
Apovit Fiskeolie påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


4.8 Bivirkninger
 
Bivirkninger ses specielt ved høje doser.

Frekvens

 

Organklasse

Almindelig

(>1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(>1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(>1/10.000 til <1/1.000)

Infektioner og parasitære sygdomme

   

Øget infektionstendens.

 

Blod og lymfesystem

 

 

Øget blødnings-tendens bl.a. i form af epistaxis.

 

Mave-tarmkanalen

 

Opstød med fiskesmag. Flatulens samt forbigående løs afføring og diaré.

   

Undersøgelser

 

   

Let øgning af LDL-cholesterol hos diabetikere.

 
4.9 Overdosering
 
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.


4.10
Udlevering
  
HF


 
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0
Terapeutisk klassifikation
 
ATC-kode: C 10 AX 06. Andre lipidmodificerende midler, omega-3-triglycerider inklusive andre estre og syrer.


5.1
Farmakodynamiske egenskaber
n-3 fedtsyrernes funktion i kroppen er mangeartet og ikke fuldt klarlagt. n-3 fedtsyrerne eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er langkædede n-3 polyumættede fedtsyrer. Begge dannes ud fra γ-linolensyre, en essentiel fedtsyre.
 
n-3 fedtsyrer indbygges i cellemembranen i konkurrence med øvrige fedtsyrer i kosten. De enkelte n-3 fedtsyrer kan omdannes til hinanden via elongaser og desaturaser. Der opstår en direkte konkurrence mellem eicosapentaensyre (EPA) og arakidonsyre (AA) om cyklo-oxygenase- og lipoxygenaseenzymsystemerne og dermed dannelse af eicosanoider fra henholdsvis n-3 og n-6 fedtsyrer.
Tilførsel af n-3 fedtsyrer (især EPA) hæmmer produktionen af de biologisk aktive metabolitter af AA og øger produktionen af overvejende mindre aktive metabolitter af EPA. Der ses også nedsat produktion af visse pro-inflammatoriske cytokiner.
n-3 fedtsyrerne reducerer blodets triglyceridindhold ved at mindske dannelsen af VLDL.


5.2  Farmakokinetiske egenskaber

   
Absorption:
n-3 fedtsyrer absorberes godt ved indtagelse i forbindelse med måltider. Indgivet uden for måltiderne er absorptionen dårligere.
Metabolisme:
Effekten af n-3 fedtsyrer bygges op over en vis tid, indtil steady-state er nået.
Elimination:
Effekt af n-3 fedtsyre kan registreres i 4-8 (i særlige tilfælde op til 10) uger efter seponering.


5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
  
-


 
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


6.1
Hjælpestoffer
 
D- a -tocopherol (E307)
D-mixed tocopherol (E 306)
Glycerol
Gelatine
Solsikkeolie, renset


6.2
Uforligeligheder
 
Ikke relevant.


6.3
Opbevaringstid
 
2 år.


6.4
Særlige opbevaringsforhold
 
Kapselbeholder og blister: Må ikke opbevares over 25 ° C.


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
   
Kapselbeholder af hvid HDPE med hvidt handicaplåg af PE.
Blister af A-PET/alufolie.
Pakningsstørrelser: 60 stk. og 120 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
 
Ingen særlige forholdsregler.


7.  INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 Nycomed Danmark A/S

 P.O. Box 88

 Langebjerg 1

 4000 Roskilde

 


8.  MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

 6166900

 


9.  DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

 28. juli 2000

 


10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2009

Back to top


 

 

b029\File-27485\Version-38618\application-msword\Document-27485_Version-38618_application-msword_0  Side 1 af 1