11. november 2009
| Apovit Fiskeolie, bløde kapsler
| |
| |
| 2.
|
| KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 kapsel indeholder:
|
| 1 g omega-3-fedtsyre triglycerider svarende til 640 mg totale omega-3-syre. Heraf 540 mg eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) beregnet som triglycerider.
|
| |
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
|
| |
| Bløde kapsler.
|
| |
| Udseende: Aflang, gennemsigtig og gul gelatinekapsel.
|
| |
| |
| 4.1
|
| Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel til nedsættelse af forhøjet koncentration af triglycerider i blodet som supplement til diæt. Behandlingen skal foregå i samråd med læge.
|
| |
| Naturlægemiddel til lindring af morgenstivhed og ømme led ved inflammatoriske tilstande.
|
| |
| 4.2
| Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne:
| | | | | | | | | |
| 2 kapsler 2-3 gange daglig i forbindelse med måltiderne.
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| Børn:
|
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Apovit Fiskeolie ikke bør anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.
|
| |
| Overfølsomhed over for fiskeolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
|
| |
| 4.4
| Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| På grund af fiskeolies mulige indflydelse på koagulationsfaktorer skal der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med lægemidler, der påvirker blodets koagulation eller fibrinolyse, f.eks. antikoagulantia eller acetylsalicylsyre.
|
| |
| Pga. fiskeolies energiindhold (38 kJ per g) bør kostens energiindhold reduceres med 100-200 kJ per dag. |
| |
| Fiskeolie kan øge koncentrationen af LDL-cholesterol hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
|
| |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed skal udvises. |
| |
| 4.5
| Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Antikoagulantia og acetylsalicylsyre: Se pkt. 4.4. |
| |
Der er en teoretisk risiko for interaktion via CYP systemet. Denne interaktion er ikke verificeret i kliniske studier og betydningen er derfor uvis.
Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke.
| Graviditet:
|
| Apovit Fiskeolie kan anvendes til gravide.
|
| |
| Amning: |
| Apovit Fiskeolie kan anvendes i ammeperioden.
|
| |
| 4.7
| Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning.
|
| Apovit Fiskeolie påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
|
| |
| Bivirkninger ses specielt ved høje doser.
|
| |
| |
| |
Frekvens
Organklasse
|
Almindelig
(>1/100 til <1/10)
|
Ikke almindelig
(>1/1.000 til <1/100)
|
Sjælden
(>1/10.000 til <1/1.000)
|
Infektioner og parasitære sygdomme
|
|
|
Øget infektionstendens.
|
Blod og lymfesystem
|
|
Øget blødnings-tendens bl.a. i form af epistaxis.
|
|
Mave-tarmkanalen
|
Opstød med fiskesmag. Flatulens samt forbigående løs afføring og diaré.
|
|
|
Undersøgelser
|
|
|
Let øgning af LDL-cholesterol hos diabetikere.
|
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
|
| |
| 5.
|
| FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| | |
| 5.0
|
| Terapeutisk klassifikation |
| ATC-kode: C 10 AX 06. Andre lipidmodificerende midler, omega-3-triglycerider inklusive andre estre og syrer.
|
| |
| 5.1
|
| Farmakodynamiske egenskaber |
| n-3 fedtsyrernes funktion i kroppen er mangeartet og ikke fuldt klarlagt. n-3 fedtsyrerne eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er langkædede n-3 polyumættede fedtsyrer. Begge dannes ud fra γ-linolensyre, en essentiel fedtsyre.
|
| n-3 fedtsyrer indbygges i cellemembranen i konkurrence med øvrige fedtsyrer i kosten. De enkelte n-3 fedtsyrer kan omdannes til hinanden via elongaser og desaturaser. Der opstår en direkte konkurrence mellem eicosapentaensyre (EPA) og arakidonsyre (AA) om cyklo-oxygenase- og lipoxygenaseenzymsystemerne og dermed dannelse af eicosanoider fra henholdsvis n-3 og n-6 fedtsyrer.
|
| Tilførsel af n-3 fedtsyrer (især EPA) hæmmer produktionen af de biologisk aktive metabolitter af AA og øger produktionen af overvejende mindre aktive metabolitter af EPA. Der ses også nedsat produktion af visse pro-inflammatoriske cytokiner.
|
| n-3 fedtsyrerne reducerer blodets triglyceridindhold ved at mindske dannelsen af VLDL. |
| |
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
| Absorption:
|
| n-3 fedtsyrer absorberes godt ved indtagelse i forbindelse med måltider. Indgivet uden for måltiderne er absorptionen dårligere.
|
| |
| Metabolisme:
|
| Effekten af n-3 fedtsyrer bygges op over en vis tid, indtil steady-state er nået.
|
| |
| Elimination:
|
| Effekt af n-3 fedtsyre kan registreres i 4-8 (i særlige tilfælde op til 10) uger efter seponering.
|
| |
| 5.3
|
| Prækliniske sikkerhedsdata |
| 6.
|
| FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| | |
| D-
a
-tocopherol (E307)
|
| |
| D-mixed tocopherol (E 306)
|
| Glycerol
|
| Gelatine
|
| Solsikkeolie, renset
|
|
|
| 6.4
|
| Særlige opbevaringsforhold |
| Kapselbeholder og blister: Må ikke opbevares over 25
°
C.
|
| |
| 6.5
| Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Kapselbeholder af hvid HDPE med hvidt handicaplåg af PE.
|
| Blister af A-PET/alufolie.
|
| |
| Pakningsstørrelser: 60 stk. og 120 stk.
|
| |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
|
| |
| 6.6
| Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler.
|
| |
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Nycomed Danmark A/S
P.O. Box 88
Langebjerg 1
4000 Roskilde
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
6166900
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28. juli 2000
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Back to top
b029\File-27485\Version-38618\application-msword\Document-27485_Version-38618_application-msword_0 Side 1 af 1