| 23. september 2009 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
China-Oel, orale dråber/kutan væske
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| China-Oel | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 ml indeholder: | |
| 1 ml Menthae x piperita L., aetheroleum (pebermynteolie). | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Orale dråber/kutan væske. | |
| Udseende: Farveløs til lys gul eller grøngul væske. | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
| Indvortes: | Naturlægemiddel ved fordøjelsesbesvær og luftophobning i mave-tarmkanalen. | ||||||||||
| Inhalation: | Naturlægemiddel til indånding ved forkølelsesgener. | ||||||||||
| Udvortes: | Naturlægemiddel ved ømme muskler og lette muskelsmerter. | ||||||||||
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne | |
| Indvortes: 3-4 dråber i et glas lunkent vand 2-3 gange dagligt. | |
| Inhalation: 3-4 dråber dryppes i et glas varmt vand eller 2-3 dråber i indsnusningsrøret. | |
| Udvortes: Enkelte dråber indgnides lokalt omkring de ømme muskler. | |
| Børn |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at China-Oel ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |||||||||||
| 4.3 | Kontraindikationer | ||||||||||
| Svære lidelser i lever og galdeveje. | |||||||||||
| Overfølsomhed over for pebermynteolie eller menthol. | ||||||||||
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen | ||||||||||
| I indlægssedlen opfordres patienten til at kontakte læge efter 2 ugers behandling, hvis behandlingen ikke virker, eller hvis symptomerne forværres. | ||||||||||
| Inhalationsbehandling og oral behandling skal anvendes med forsigtighed hos astmapatienter, da astmaanfald i sjældne tilfælde kan forværres. | |||||||||||
| Bør ikke anvendes til indånding hos børn. | |||||||||||
| Bør ikke anvendes i ansigtet eller på halsen. | |||||||||||
| Det vides ikke, om nedsat nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. | |||||||||||
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler eller anden form for interaktion | ||||||||||
| Bør ikke anvendes oralt sammen med syreneutraliserende midler. | |||||||||||
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler, inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |||||||||||
4.6 Graviditet og amning
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, hvorfor anvendelse af China-Oel |
| ikke kan anbefales, men der er ingen holdepunkter for skadelige virkninger. | |||||||||||
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner | ||||||||||
| Ikke mærkning. | |||||||||||
| China-Oel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. | |
| 4.8 | Bivirkninger | ||||||||||
| Bivirkningsfrekvensen er ukendt, men bivirkninger er sjældne. | |||||||||||
| Bivirkningerne forekommer især ved samtidig indtagelse af alkohol. | |||||||||||
Nervesystemet |
Oral brug: Hovedpine.
|
Øjne |
Oral brug: Sløret syn.
|
Luftveje, thorax og mediastinum |
Ved inhalation: Apnø samt bronko- og larynxkonstriktion hos hypersensitive personer.
|
Mave-tarmkanalen |
Oral brug: Dyspeptiske gener som pyrosis, kvalme og opkastning. Mundtørhed. Irritativt tarmbesvær.
|
Hud og subkutant væv |
Oral brug: Irritation pga. udskillelse af menthol i urin og fæces. Udvortes brug: Allergisk kontaktdermatitit. Hudirritation, rødme.
|
Immunsystemet |
Oral brug: Allergiske reaktioner pga. menthol (rødme, kontaktdermatit, bradykardi, tremor, ataksi, erytematøst udslæt, anafylaktisk shock). |
| 4.9 | Overdosering | ||||||||||
| Ved overdosering kan der forekomme gastrointestinale gener, dyspnø, epileptiske kramper, bevidsthedstab, kuldefølelse, pyrosis og palpitationer. | |||||||||||
| 4.10 | Udlevering | ||||||||||
| HF | |||||||||||
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | ||||||||||
| A 03 A – Midler mod funktionelle tarmforstyrrelser. | |||||||||||
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber |
| Pebermynteolie har en direkte spasmolytisk virkning på glat muskulatur. Olien har endvidere en galdesekretionsfremmende virkning. | |
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber |
| - | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
| Ingen. | |
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| 6.1 | Hjælpestoffer |
| - | |
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid |
| 5 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold |
| Må ikke opbevares over 25 ° C. | |
| Opbevares i original emballage. | |
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Flaske af klart glas (Ph. Eur. Type III) med dråbetæller (PE) og guldfarvet låg (PP indsats) samt indsugningsrør (Hostalen). | |
| Pakningsstørrelser: 5, 10, 25 og 100 ml. | |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler. | |||||||||||
| Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. | |||||||||||
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Bio-Diät Berlin | |
| Selerweg 43-45 | |
| D-12169 Berlin | |
| Tyskland | |
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER |
| 6162097 | |
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 23. februar 1999 | |
| 10. | DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN |
| 23. september 2009 |
b013\File-27213\Version-37765\application-msword\Document-27213_Version-37765_application-msword_0 Side 1 af 1
b013\File-27213\Version-37765\application-msword\Document-27213_Version-37765_application-msword_0 Side 3 af 3