| |
PRODUKTRESUMÉ
for
Bifolac, hårde enterokapsler
| 2.
| KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 enterokapsel indeholder:
|
| Lactobacillus rhamnosus, 107 levende mælkesyrebakterier og Bifidobacterium longum, 107 levende mælkesyrebakterier.
|
| |
| Indeholder op til ca. 160 mg vandfri glucose og ca. 40 mg oligofructose.
|
| |
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
|
| |
| Enterokapsler, hårde.
|
| |
| Udseende: aflange, matte, hvide, hårde kapsler med fint, hvidt pulver.
|
| |
| 4.1
| Terapeutiske indikationer |
Naturlægemiddel til normalisering af tarmfloraen i forbindelse med forebyggelse og behandling af mild diaré ved f.eks. lettere tarminfektion, rejse eller behandling med antibiotika.
| 4.2
| Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne ved forebyggelse: 1 enterokapsel 2 gange dagligt.
|
| |
| Voksne ved behandling: 2 enterokapsler 2 gange dagligt.
|
| |
| Kapslerne synkes hele.
|
| |
| |
| Børn:
| |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Bifolac ikke bør anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.
|
| |
| Overfølsomhed over for mælkesyrebakterier eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
|
| |
| 4.4
| Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
I indlægssedlen er det oplyst, at behandlingen bør vurderes af en læge, hvis:
| 1.
| et barn under 6 år har diaré længere end 12 timer. |
| 2.
| et barn under 12 år har diaré længere end 18 timer. |
| 3.
| en voksen har diaré længere end 2-3 dage. |
| | | |
| Bifolac indeholder glucose og oligofructose og bør ikke anvendes til patienter med glucose/galactosemalabsorption eller arvelig fructoseintolerans.
|
| |
| 4.5
| Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
Mælkesyrebakterier er som andre bakterier følsomme over for antibiotika. Bifolac bør derfor indtages 3 timer før eller efter indtagelse af antibiotika.
Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke.
Graviditet:
Kan anvendes til gravide.
| Amning:
|
| Kan anvendes i ammeperioden.
|
| |
| 4.7
| Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning.
|
| Bifolac påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
|
| |
| Der kendes ikke til bivirkninger inden for den godkendte anvendelse.
|
| |
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
|
| |
| 5.
| FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| |
| 5.0
| Terapeutisk klassifikation |
| Midler mod diaré, mælkesyreproducerende organismer
| | | | | | | |
| ATC-kode: A 07 FA 01
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 5.1
| Farmakodynamiske egenskaber |
| Lactobacilli og bifidobacteria er fysiologiske symbioter i den humane tarmkanal. Lactobacilli koloniserer hovedsagelig i tyndtarmen, og bifidobakterierne repræsenterer størstedelen af tyktarmens bakterieflora.
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| En del af præparatets indhold af levende bakterier når frem til tynd- og tyktarmen, hvorved bakteriesammensætningen dér modificeres.
| | | | | |
| Lactobacilli og bifidobacteria hæmmer væksten af bakterier ved produktion af antibakterielle stoffer, primært ved produktion af mælke- og eddikesyre, hvorved pH sænkes. Desuden fortrænges andre bakterier fra tarmslimhindens vedhæftningssteder, og der opstår konkurrence om næringsstoffer.
|
| |
| 5.2
| Farmakokinetiske egenskaber |
| Præparatets bakterier passerer ikke tarmvæggen, men kan formere sig i tarmen.
| | | | | | |
| Formuleringen af præparatet i en syreresistent matrix gør det muligt for et højt antal bakterier at passere ventriklen i formeringsdygtig og biologisk aktiv form.
|
| |
| 5.3
| Prækliniske sikkerhedsdata |
| 6.
| FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| |
| Glucose, vandfri
| | | | | | | | | |
| Johannesbrødkernemel
| | | | | | | | |
| Oligofructose
| | | | | | | | | |
| Gelatine
| | | | | | | | | |
| Magnesiumstearat
| | | | | | | | | |
| Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1)
| | | | | | | |
| Acetylerede monoglycerider
| | | | | | | | |
| Talcum
| | | | | | | | | |
| 6.4
| Særlige opbevaringsforhold |
| Må ikke opbevares over 25
°
C.
|
| |
| 6.5
| Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Kapselbeholder (aluminiumsrør med tørrekapsel i låget).
|
| Pakningsstørrelser: 30 og 100 stk.
|
| |
| Kapselbeholder (pharmaboks med låg med forseglingsring), tørrekapsel.
|
| Pakningsstørrelser: 60 stk. og 120 stk. (2x60 stk.).
|
| |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
|
| |
| 6.6
| Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler.
|
| |
| 7.
| INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Bifodan A/S
| | | | | | | | | |
| Bogbinderivej 6
| | | | | | | | | |
| 8.
| MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 9.
| DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 10.
| DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN |
| 25. august 2009
|
| |
Back to top
b000\File-27072\Version-37328\application-msword\Document-27072_Version-37328_application-msword_0 Side 1 af 4
b000\File-27072\Version-37328\application-msword\Document-27072_Version-37328_application-msword_0 Side 3 af 4