| 17. januar 2011 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
| Chisan, oral opløsning | |
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN | |
| Chisan | |||||||||||
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
| 100 ml indeholder: | |||||||||||
| 998 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af Schizandra chinensis (Turcz.) Baill., fructus, svarende til 3 gram tørret schisandrafrugt. | |||||||||||
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 95 %. | |||||||||||
| 595-598 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. (syn Acanthopanac senticosus (Rupr. et Maxim.) Harms.), radix svarende til 6 g tørret russisk rod. | |||||||||||
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 70 %. | |||||||||||
| 498-499 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af Rhodiola rosea L., radix svarende til 1 gram almindelig rosenrod, rod. | |||||||||||
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 70 %. | |
| Indeholder ethanol 10 % w/v, saccharose (sukkersirup) samt methyl- og propylparahydroxybenzoat. | |||||||||||
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. | |
3. LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Udseende: Brun, uklar væske.
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER | ||||||||||
| 4.1 | Terapeutiske indikationer | ||||||||||
| Naturlægemiddel ved træthed og rekonvalescens. | |||||||||||
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde | ||||||||||
| Voksne | |||||||||||
| 15 ml daglig ved behov. Eventuelt 30 ml daglig i kortere tid ved særligt behov. | |||||||||||
| Bør ikke indtages dagligt i længere tid (2-3 måneder). | |||||||||||
Børn
Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Chisan ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.
| 4.3 | Kontraindikationer | ||||||||||
| Overfølsomhed over for de aktive bestanddele eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | |||||||||||
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen | ||||||||||
| Forsigtighed ved anvendelse til patienter med hypertension. | |||||||||||
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. | |||||||||||
| Hjælpestoffer | |||||||||||
| Chisan indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel. | |||||||||||
| Chisan oral opløsning kan være skadelig for tænderne. | |||||||||||
Chisan indeholder 10 % (w/v) ethanol og bør ikke anvendes ved samtidig behandling med disulfiram eller metronidazol.
| Chisan indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). | |||||||||||
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion | ||||||||||
| Chisan indeholder ethanol, se pkt. 4.4. | |||||||||||
| Kan muligvis forstærke virkningen af anæstesimidler, da metaboliseringen af disse kan nedsættes. | |||||||||||
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |||||||||||
4.6 Graviditet og amning
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ikke fastlagt, og Chisan bør ikke anvendes til gravide eller i ammeperioden. | |||||||||||
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning.
Chisan indeholder 10 % alkohol og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.
| 4.8 | Bivirkninger |
Psykiske forstyrrelser Frekvens ukendt |
Søvnløshed.
|
Hjerte Meget sjældent (<1/10.000 inklusive enkeltstående tilfælde) |
Palpitationer. Arytmier. Blodtryksstigning hos patienter med hypertension.
|
Hud og subkutane væv Sjældent - meget sjældent (<1/1.000) |
Allergiske hudreaktioner. |
| 4.9 | Overdosering | ||||||||||
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. | |||||||||||
| 4.10 | Udlevering | ||||||||||
| HF | |||||||||||
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER | ||||||||||
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | ||||||||||
| ATC-kode: N 06. Psykoanaleptika. | |||||||||||
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber | ||||||||||
| Ekstrakter af Schisandra chinensis, Eleutherococcus senticosus og Rhodiola rosea klassificeres som adaptogene, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke klarlagt. | |||||||||||
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ingen tilgængelige data.
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata | ||||||||||
| - | |||||||||||
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER | ||||||||||
| 6.1 | Hjælpestoffer | ||||||||||
| Ethanol, vandfri | |||||||||||
| Glycerol | |||||||||||
| Mørk sukkersyrup | |||||||||||
| Karamelaroma (E192) | |||||||||||
| Methylparahydroxybenzoat (E218) | |||||||||||
| Propylparahydroxybenzoat (E216) | |||||||||||
| Kaliumsorbat (E202) | |||||||||||
| Citronsyre, vandfri | |||||||||||
| Polysorbat 80 | |||||||||||
| Rosmarinbladekstrakt | |||||||||||
| Ingefærekstrakt | |||||||||||
| Renset vand | |||||||||||
| 6.2 | Uforligeligheder | ||||||||||
| Ikke relevant. | |||||||||||
6.3 Opbevaringstid
2 år.
Efter åbning: 6 måneder ved opbevaring i køleskab (2-8° C).
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold | ||||||||||
| Ingen særlige opbevaringsbetingelser. | |||||||||||
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser | ||||||||||
| Flaske (brunt glas) med skruelåg og medicinmål. | |||||||||||
| Pakningsstørrelser: 200 ml, 300 ml og 500 ml. | |||||||||||
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |||||||||||
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | ||||||||||
| Bringwell AB | |||||||||||
| Box 55905 | |||||||||||
| SE-102 16 Stockholm | |||||||||||
| Sverige | |||||||||||
Repræsentant
Anjo A/S
Poppelgårdvej 17
2860 Søborg
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) | ||||||||||
| 6164198 | |||||||||||
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
19. august 2002
| 10. | DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN | ||||||||||
| 17. januar 2011 | |||||||||||
b049\File-26673\Version-44901\application-msword\Document-26673_Version-44901_application-msword_0 Side 1 af 1
b049\File-26673\Version-44901\application-msword\Document-26673_Version-44901_application-msword_0 Side 3 af 3