| |
PRODUKTRESUMÉ
for
Bio-Biloba, filmovertrukne tabletter
| 2.
| KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 tablet indeholder:
|
| 100 mg ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret) af Ginkgo biloba L., folium (ginkgoblad) svarende til 24 mg ginkgoflavonglykosid og 6 mg terpenlaktoner.
|
| |
| Første ekstraktionsmiddel: Acetone 60-65 %.
|
| |
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
|
| |
| Tabletter, filmovertrukne
|
| |
| Udseende: Runde, bikonvekse, hvide, filmovertrukne tabletter.
|
| |
| |
| 4.1
| Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel ved længerevarende symptomer som hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær og træthed hos ældre mennesker, hvor læge har udelukket anden tilgrundliggende sygdom.
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| Naturlægemiddel ved længerevarende svimmelhed og øresusen hos ældre mennesker, hvor læge har udelukket anden tilgrundliggende sygdom.
| | | | |
| | | | | | | | | | | |
| Naturlægemiddel ved tendens til kolde hænder og fødder samt ved gangudløste smerter i benene som følge af dårlig blodforsyning (claudicatio intermittens).
|
| |
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
| Voksne
|
| 1-2 tabletter dagligt.
|
| |
| Børn
| |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Bio-Biloba ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.
|
| |
| Overfølsomhed over for ginkgoblad eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
|
| |
| 4.4
| Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Præparater med ginkgoblad bør ikke anvendes i 2 uger før planlagt operation.
|
| |
| Personer, der får spontan blødning under behandling med ginkgoblad, bør afbryde behandlingen og kontakte læge.
|
| |
| Forsigtighed hos epileptikere. Ginkgoblad kan muligvis nedsætte virkningen af antiepileptika eller øge hjernens sårbarhed for anfald.
|
| |
| Forsigtighed ved patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft pga. øget risiko for recidiv.
|
| |
| Forsigtighed ved transplanterede patienter i behandling med ciclosporin. Interaktion mellem ginkgoblad og ciclosporin er usikker.
|
| |
| Forsigtighed ved patienter i behandling med ß-blokkere. Ginkgoblad kan muligvis påvirke metabolismen af ß-blokkere, hvorved effekten af disse kan nedsættes.
|
| |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises.
|
| |
| 4.5
| Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Antiepileptika
|
| Se pkt. 4.4.
|
| |
| Orale antikoagulantia
|
| Kan muligvis forstærke effekten af orale antikoagulatia.
|
| |
| NSAID
| |
| Muligvis øget blødningsrisiko ved NSAID inkl. acetylsalicylsyre.
|
| |
| Calciumantagonister
|
| Samtidig indgift af ginkgoblad og nifedipin har medført øget hjertefrekvens på mellem 5-10 % hos raske. Mekanismen er ikke klarlagt. Ginkgoblad påvirker ikke nifedipins kinetik ved samtidig indgift hos raske forsøgspersoner. Kombinationen kan anvendes.
|
| |
|
|
| |
| Protonpumpehæmmere
|
| Ginkgoblad (flerdosis) nedsætter AUC for en enkeltdosis omeprazol med 25-40 % og øger clearance for omeprazol fra 30-45 % pga. induktion af omeprazols omsætning i CYP2C19. Interaktionen vurderes ikke klinisk betydende. Kombinationen kan anvendes.
|
| |
| Antidiabetika, sulfonamider
|
| Ginkgoblad (flerdosis) nedsætter AUC for en enkelt dosis tolbutamid med ca. 15 %. Mekanismen er ikke klarlagt. Kombinationen kan anvendes.
|
| |
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller føde kendes ikke.
|
| |
Graviditet
Sikkerhed i forbindelse med graviditet er ukendt, hvorfor anvendelse af Bio-Biloba ikke kan anbefales.
Sikkerhed i forbindelse med amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Bio-Biloba ikke kan anbefales.
| 4.7
| Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning.
|
| Bio-Biloba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
|
| |
Hjerte
Meget sjælden (<1/10.000)
|
Palpitationer, arytmi
|
Blod og lymfesystem
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000 )
|
Øget blødningstendens*
|
Nervesystemet
Ikke almindelig (≥1/1.000 til ≥1/100)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000 )
Meget sjælden (<1/10.000)
|
Rastløshed, søvnforstyrrelser
Hovedpine
Svimmelhed
|
Mave-tarmkanalen
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
|
Gastrointestinal gener. Kvalme og opkastning, diarré, mundtørhed.
|
Hud og subkutant væv
Meget sjælden (<1/10.000)
|
Allergiske hudreaktioner i form af udslæt og kløe.
|
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Meget sjælden (<1/10.000)
|
Svækkelse.
|
| colspan=7 style="border-width:1pt;border-style:solid;">*Blødninger er set i enkelte tilfælde efter langtidsbehandling med ginkgoblad. Kliniske studier med standardiserede ekstrakter har dog ikke vist påvirkning af koagulationen.
| | | | |
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
|
| |
| 5.
| FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| |
| 5.0
| Terapeutisk klassifikation |
| ATC-kode: N 06 DX 02
|
| Midler mod demens, ginkgoblad
|
| |
| 5.1
| Farmakodynamiske egenskaber |
| Forbedrer sandsynligvis blodgennemstrømningen i hjernen og de perifere kar. Virkningsmekanismen i øvrigt ikke fuldstændigt kendt.
|
| |
| 5.2
| Farmakokinetiske egenskaber |
| De formodede aktive stoffer (ginkgoflavonglykosider og terpenlaktoner) optages godt fra tyndtarmen. Binding finder i særlig grad sted til kirtel og nervevæv. Metabolitter udskilles med urin og fæces.
|
| |
| 5.3
| Prækliniske sikkerhedsdata |
| 6.
| FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| |
| Magnesiumstearat
|
| Silica, kolloid vandfri
|
| Cellulose, mikrokrystallinsk
|
| Hypromellose
|
| Titandioxid (E 171)
|
| Talcum
|
| |
| 6.4
| Særlige opbevaringsforhold |
| Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
|
| |
| 6.5
| Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Blister (PVDC/PVC/alufolie) i papkarton.
|
| |
| Pakningsstørrelser: 60, 90, 150 og 180 stk.
|
| |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
|
| |
| 6.6
| Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler.
|
| |
| Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
|
| |
| 7.
| INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Pharma Nord ApS
|
| Tinglykke 4-6
|
| 6500 Vojens
|
| |
| 8.
| MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 9.
| DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 10.
| DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN |
| 15. marts 2011
|
| |
Back to top
b033\File-26529\Version-45687\application-msword\Document-26529_Version-45687_application-msword_0 Side 1 af 1
b033\File-26529\Version-45687\application-msword\Document-26529_Version-45687_application-msword_0 Side 3 af 3