| 5. februar 2009 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
Atrosan, filmovertrukne tabletter
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| Atrosan | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 tablet indeholder 480 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Harpagophytum procumbens D.C. og/eller Harpagophytum zeyheri Decne, radix (djævleklorod) (1,5-2,2:1) svarende til 9-15 mg harpagosid. | |
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 60% V/V. | |
| Indeholder lactosemonohydrat svarende til ca. 215 mg lactoseanhydrat. | |
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Filmovertrukne tabletter. | |
| Oval, hvid filmovertrukket tablet. | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel til lindring af lettere slidgigtsymptomer. | |
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne | |
| 1-2 tabletter 2 gange daglig. | |
| En anvendelsesperiode på flere måneder anbefales. | |
Børn
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Atrosan ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |
| 4.3 | Kontraindikationer |
| Ulcus duodeni og ulcus ventriculi. | |
| Overfølsomhed over for djævleklorod eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | |
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Ledsmerter med hævelse, svære bevægelsessmerter, rødme eller feber skal udredes inden behandling. | |
| Forsigtighed ved galdesten, hjertesygdom samt mavesårsproblemer (se pkt. 4.3). | |
| Indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. | |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Atrosan ikke kan anbefales. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning. | |
| Atrosan kan på grund af bivirkninger (svimmelhed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i ubetydelig grad. | |
| 4.8 | Bivirkninger |
Nervesystemet Sjælden - meget sjælden (<1/1.000 ) |
Hovedpine. Svimmelhed.
|
Mave-tarmkanalen Sjælden - meget sjælden (<1/1.000 ) |
Gastrointestinale gener (diaré, abdominalsmerter).
Kvalme og opkastning ses, specielt ved høj dosering.
|
Hud og subkutant væv Sjælden - meget sjælden (<1/1.000 ) |
Allergiske hudreaktioner. |
| 4.9 | Overdosering |
| Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. | |
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation |
| M01A X – non-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske midler | |
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber |
| Virkning tilskrives primært iridoidglykosidet harpagosid, som udviser en antiinflammatorisk og analgetisk effekt efter gentagne doser over tid. | |
| 5.2. | Farmakokinetiske egenskaber |
| Ingen data. | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
| Der foreligger ingen systematiske studier vedrørende akut toksicitet og gentagen dosistoksicitet. Erfaring fra sikker anvendelse over lang tid af produkter indeholdende harpagophytum til mennesker viser, at produktet tåles. | |
| Embryotoksicitet, teratogenicitet: | |
| Da der ikke foreligger data fra dyr vedrørende embryotoksicitet eller føtotoksicitet, bør behandling med produkter indeholdende harpagophytum undgås under graviditet og amning med mindre det anses for at være klinisk nødvendigt. | |
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| 6.1 | Hjælpestoffer |
| Lactosemonohydrat | |
| Majsstivelse | |
| Cellulose, mikrokrystallinsk | |
| Silica, kolloid, vandfri | |
| Silica precipiteret | |
| Magnesiumstearat | |
| Hypromellose | |
| Talcum | |
| Titandioxid (E171) | |
| Macrogol 6000 | |
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid |
| 3 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold |
| Ingen særlige opbevaringsbetingelser. | |
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| COC blister-pakning med tre lags PP/COC/PP og aluminiumsforsegling. | |
| Pakningsstørrelser: 30, 60, 120 stk. | |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler. | |
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Bioforce Danmark A/S | |
| Håndværkervej 17B | |
| 8643 Ans | |
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 6169203 | |
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
5. februar 2009
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
-
b011\File-26315\Version-34548\application-msword\Document-26315_Version-34548_application-msword_0 Side 1 af 1
b011\File-26315\Version-34548\application-msword\Document-26315_Version-34548_application-msword_0 Side 3 af 3