| 18. maj 2009 | |
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Danisan Nat, overtrukne tabletter | |
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN | ||||||||||
| Danisan Nat | |||||||||||
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
| 1 tablet indeholder: | |||||||||||
| 60 mg pulveriseret Humulus lupulus L., flos (Humlekopper). | |||||||||||
| 55-166,5 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Valeriana officinalis L. s.l., radix, svarende til 400-720 mg valerianerod. | |||||||||||
| Ekstraktinosmiddel: Vand. | |||||||||||
| Hjælpestoffer: | |||||||||||
| Glucose, flydende, spraytørret: 1 tablet indeholder 108-153 mg. | |||||||||||
| Saccharose: 1 tablet indeholder 80 mg. | |||||||||||
| Hvedestivelse: 1 tablet indeholder 7,9 mg. | |||||||||||
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. | |||||||||||
| 3. | LÆGEMIDDELFORM | ||||||||||
| Tabletter, overtrukne. | |||||||||||
| Udseende: Hvide, konkave, overtrukne tabletter. | |||||||||||
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER | ||||||||||
| 4.1 | Terapeutiske indikationer | ||||||||||
| Naturlægemiddel til lindring af uro og søvnbesvær. | |||||||||||
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde | |||||||||
Voksne
| Uro: 1-2 tabletter 2-3 gange daglig. | |
| Søvnbesvær: 2-3 tabletter ½-1 time før sengetid. | |
| Behandlingsvarighed: Da virkningen indsætter gradvist, er valerianerod ikke egnet til akut behandling af uro og søvnbesvær. For at opnå optimal effekt af behandlingen anbefales kontinuerlig brug over 2-4 uger. Hvis symptomerne forværres efter 2 ugers kontinuerlig brug, bør patienten informeres om at kontakte læge. | |
| Børn | |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Danisan Nat ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |
| Bør indtages med et glas vand. | |
| 4.3 | Kontraindikationer | |||||||||
| Overfølsomhed over for valerianerod eller humlekopper eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | |||||||||||
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen | |||||||||
Der bør holdes pauser i behandlingen, da sikkerheden ved længere tids anvendelse ikke er fastslået.
Valerianerod bør seponeres gradvist før en operation, da potensering af anæstetika er mulig.
Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises.
| Hjælpestoffer | |||||||||||
| Tabletterne indeholder | |||||||||||
| ° | Flydende glucose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel. | |
| ° | Hvedestivelse. Hvedestivelse kan indeholde gluten, men kun i spormængder, og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki. | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion | |||||||||
In vitro studier har antydet en teoretisk risiko for interaktion med substrater for bl.a. CYP 3A4, men denne interaktion anses ikke for at være klinisk relevant.
Valerianerod kan muligvis potensere effekten af antiepileptika. Samtidig brug frarådes.
I indlægssedlen er det oplyst at valerianerod ikke bør anvendes samtidig med andre anxiolytika og hypnotika uden lægens anvisning.
Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, andre naturlægemidler eller fødevarer kendes ikke.
| 4.6 | Graviditet og amning | |||||||||
Graviditet
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet er ukendt, hvorfor anvendelse af Danisan Nat ikke kan anbefales. | |
| Amning | |
| Sikkerhed i forbindelse med amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Danisan Nat ikke kan anbefales. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner | |||||||||
Ikke mærkning.
Ved behandling med Danisan Nat kan reaktionsevnen nedsættes. Det kan derfor ikke udelukkes, at Danisan Nat kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Især i starten af behandlingen og ved dosisøgning bør indtagelse af valeriane frarådes op til 2 timer forinden.
| 4.8 | Bivirkninger | |||||||||
Mave-tarmkanalen Frekvens ukendt. |
Diaré, kvalme, abdominalkramper. |
Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
|
Døsighed, hovedpine. |
| 4.9 | Overdosering | |||||||||
| Indtagelse af 20 gram valerianerod medførte træthed, abdominalkramper, trykken for brystet, svimmelhed, rysten på hænderne og mydriasis. Symptomerne forsvandt inden for 24 timer. | |
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER | ||||||||||
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | ||||||||||
| N05C M – Hypnotika og sedativa | |||||||||||
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber | ||||||||||
| De sedative og anxiolytiske effekter af tilberedninger/præparater af valerianerod har længe været kendt empirisk og er blevet bekræftet i prækliniske studier og kontrollerede kliniske studier. | |
| Oralt indgivet tørekstrakt af valerianerod fremstillet med vand eller vand/ethanolblandinger op til ethanol 70 % (V/V) i den anbefalede dosis er vist at kunne forbedre indsovningsperioden, søvnlængden og søvnkvaliteten. | |
| Der er identificeret flere forskellige virkningsmekanismer for de forskellige indholdsstoffer i valerianerod (sesquiterpenoider, lignaner, flavonoider), der sandsynligvis bidrager til den kliniske effekt. Disse virkningsmekanismer inkluderer påvirkning af GABA-systemet, agonisme ved A1-adenosinreceptoren og binding til 5-HT1A-receptoren. | |
| Valerianerod har i dyreforsøg vist, at have en sedativ og muskelafslappende virkning. | |
| Data om farmakodynamiske egenskaber af humle savnes. | |
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber | ||||||||||
| Et mindre studie i mennesker tyder på, at den maksimale serumkoncentration af valerensyre opnås efter 1-2 timer. T½ for elimination af valerensyre i serum er estimeret til 1,1 ± 0,6 time. | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata | ||||||||||
Dichlormethanekstrakt af valerianerod har i in vitro studier vist cytotoksicitet ved høje koncentrationer (40-60µg/ml). Ethanolekstrakt af valerianerod har udvist lav toksicitet i gnavere både efter akut dosering og gentaget dosering i 4-8 uger. I Danisan Nat er anvendt vandigt ekstrakt.
Test vedrørende reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet er ikke udført.
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER | ||||||||||
| 6.1 | Indholdsstoffer | ||||||||||
| Glucose, flydende, spraytørret | |||||||||||
| Karamel (E 150) | |||||||||||
| Cellulose, mikrokrystallinsk | |||||||||||
| Povidon | |||||||||||
| Silica, colloid, vandfri | |||||||||||
| Talcum | |||||||||||
| Celluloseacetatphtalat | |||||||||||
| Ricinusolie, renset | |||||||||||
| Macrogol 6000 | |||||||||||
| Saccharose | |||||||||||
| Hvedestivelse | |||||||||||
| Titandioxid (171) | |||||||||||
6.2 Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3 Opbevaringstid
2 år.
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold | ||||||||||
| Ingen særlige opbevaringsbetingelser. | |||||||||||
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser | ||||||||||
| Blisterkort af PVC/Alu-folie. | |||||||||||
| Pakningsstørrelser: 30 stk. og 90 stk. | |||||||||||
| Dåse af HDPE (DUMA). | |||||||||||
| Pakningsstørrelse: 90 stk. | |||||||||||
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |||||||||||
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering | ||||||||||
| Ingen særlige forholdsregler. | |||||||||||
| Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. | |||||||||||
| 7 | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | ||||||||||
| Natupharma A/S | |||||||||||
| Sorøvej 89-91 | |||||||||||
| 4200 Slagelse | |||||||||||
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) | ||||||||||
| 6157696 | |||||||||||
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE | |||||||||
| 28. april 1997 | |||||||||||
| 10. | DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN | ||||||||||
| 18. maj 2009 | |||||||||||
b003\File-26179\Version-35763\application-msword\Document-26179_Version-35763_application-msword_0 Side 1 af 1
b003\File-26179\Version-35763\application-msword\Document-26179_Version-35763_application-msword_0 Side 3 af 3