1. 16. november 2009
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. Crataegisan, orale dråber, opløsning
    4. 1.  LÆGEMIDLETS NAVN
    5. 2.  KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    6. 3.  LÆGEMIDDELFORM
    7. 4.  KLINISKE OPLYSNINGER
    8. 4.1 Terapeutiske indikationer
    9. 4.2 Dosering og indgivelsesmåder
    10. 4.3 Kontraindikationer
    11. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    12. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    13. 4.6 Graviditet og amning
    14. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    15. 4.8 Bivirkninger
    16. 4.9 Overdosering
    17. 4.10 Udlevering
    18. 5.  FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    19. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    20. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    21. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    22. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    23. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    24. 6.1 Hjælpestoffer
    25. 6.2 Uforligeligheder
    26. 6.3 Opbevaringstid
    27. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    28. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    29. 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
    30. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    31. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    32. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    33. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 

 


16. november 2009

 

  


  
PRODUKTRESUMÉ
for


  
Crataegisan, orale dråber, opløsning


 
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Crataegisan


   
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml (41 dråber) indeholder:
970 mg flydende ekstrakt af Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) eller Crataegus laevigata (Poir.) D.C. (syn. Crataegus oxyacantha L), fructus (svarende til 600-1100 mg frisk hvidtjørnfrugt).
Ekstraktionsmiddel: Ethanol 49 % V/V
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.


   
3. LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Udseende: Brun til rødbrun klar væske.


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


 
4.1 Terapeutiske indikationer
Naturlægemiddel ved aldersbetinget let nedsat hjertefunktion, hvor anden årsag til symptomerne er udelukket.


 
4.2 Dosering og indgivelsesmåder
Voksne:
30 dråber 3-4 gange daglig før maden.
Dråberne tages i et glas vand.
Børn:
Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Crataegisan ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.
 


 
4.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for hvidtjørnfrugt.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
 
Ved fortsatte gener bør anden årsag til symptomerne udelukkes.
Crataegisan indeholder ethanol (ca. 49 % V/V sv.t. ca. 0,36 ml per dosis) og bør ikke anvendes ved samtidig behandling med disulfiram eller metronidazol.
Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises.


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvidtjørn kan måske forstærke effekten af digoxin samt betablokkere og andre antihypertensiva.

 

 
Crataegisan, orale dråber indeholder ethanol, se pkt. 4.4.
 
Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke.


 
4.6 Graviditet og amning
Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, idet der savnes eksperimentelle data, men der er ikke rapporteret skadelige virkninger ved almindelig brug af hvidtjørn.


4.7  Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

 Ikke mærkning.

 Crataegisan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Crataegisan indeholder ethanol sv.t. ca. 0,36 ml per dosis.

 


 
4.8 Bivirkninger

Hjerte

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Palpitationer.

Nervesystemet

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

 

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

Svimmelhed.

 

 

Hovedpine.

Mave-tarmkanalen

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Kvalme, abdominalsmerter.

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Hedestigninger.

 


4.9  Overdosering

 Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

 


  
4.10 Udlevering
HF


5.  FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 


 
5.0 Terapeutisk klassifikation
C01E B04 – Andre midler til hjerteterapi, crataegusglykosider


 
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hvidtjørn indeholder flavonoider, bl.a. procyanidiner og er vist at kunne styrke hjertets blodforsyning og arbejdsevne.


 
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Der optages 50 % fra mave-tarmsystemet med en maksimal blodkoncentration inden for den første time.


  
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


 
6.1 Hjælpestoffer
Ethanol 96 % V/V
Vand, renset


 
6.2 Uforligeligheder
Ikke relevant.


 
6.3 Opbevaringstid
4 år.


 
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
 
Flaske af brunt glas /Ph. Eur, type III) med dråbeindsats af LDPE og PP-skruelåg.
  
Pakningsstørrelser: 50 ml og 100 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


 
6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ingen særlige forholdsregler.


 
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bioforce Danmark A/S
Håndværkervej 17 B
8643 Ans


 
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
6116293


9.  DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

 4. december 1996

 


10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
 
16. november 2009

Back to top

 

 

b005\File-25413\Version-38621\application-msword\Document-25413_Version-38621_application-msword_0  Side 1 af 1