1.   17. oktober 2011
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. Aethoxysklerol, injektionsvæske, opløsning
    4. 0. D.SP.NR.
    5. 1. LÆGEMIDLETS NAVN
    6. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    7. 3. LÆGEMIDDELFORM
    8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    9. 4.1 Terapeutiske indikationer
    10. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    11. 4.3 Kontraindikationer
    12. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    13. 4.5 Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion
    14. 4.6 Graviditet og amning
    15. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    16. 4.8 Bivirkninger
    17. 4.9 Overdosering
    18. a) Intraarteriel injektion
    19. 4.10 Udlevering
    20. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    21. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    22. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    23. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber
    24. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    25. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    26. 6.1 Hjælpestoffer
    27. 6.2 Uforligeligheder
    28. 6.3 Opbevaringstid
    29. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    30. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    31. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    32. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    33. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    34. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    35. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 



   
17. oktober 2011

 

 


PRODUKTRESUMÉ

 

for

 


Aethoxysklerol, injektionsvæske, opløsning

 

 


0. D.SP.NR.
 
3277


1. LÆGEMIDLETS NAVN
 
Aethoxysklerol


2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
  
Lauromacrogol 400 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.


3. LÆGEMIDDELFORM
   
Injektionsvæske, opløsning
Udseende: Farveløs, klar opløsning


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


4.1 Terapeutiske indikationer

Sklerosering af varicer.

 


4.2 Dosering og indgivelsesmåde
          
Benvaricer: 
Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml
Sklerosering af riskostevaricer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres der pr. injektion 0,1 - 0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af centralvener af riskostevaricer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres pr. injektion 0,1 - 0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml eller 10 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af retikulære varicer
Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1 - 0,3 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.
Sklerosering af små varicer
Alt efter størrelsen af den varice, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1 - 0,3 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Sklerosering af middelstore varicer
Alt efter diameteren af de varicer, der skal behandles, anvendes Aethoxysklerol 30 mg/ml. Ved den første behandling skal der kun gives en injektion på 0,5 - 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende behandlinger gives flere injektioner med op til 2 ml pr. injektion under iagttagelse af den maksimale dosis.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Sklerosering af store varicer
Ved den første behandling gives der kun en injektion på 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende behandlinger gives flere (2 - 3) injektioner med op til 2 ml pr. injektion under nøje iagttagelse af den maksimale dosis.
Oesophagusvaricer: 
Følgende dosering anbefales: 5 – 15 ml (10 mg/ml) i portioner á 1 ml, indtil blødning standser.
Hæmorrhoider: 
Ved en behandling bør den samlede mængde på 3 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml ikke overskrides. Afhængig af resultatet gives der for hver knude op til maksimalt 1,0 ml som strengt submukøs injektion. En undtagelse herfra er klokken-11 knuden hos mænd. Her bør der ikke indsprøjtes mere end 0,5 ml.
Aspiration af hydroceler: 
1 ml/10 ml cystevæske. Maksimalt 5 ml (30 mg/ml).
Dosering med enkelte og daglige doser:
Generelt bør en dosis på 2 mg polidocanol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke overskrides.
For en patient med 70 kg kropsvægt kan der i alt injiceres op til 140 mg polidocanol.
140 mg polidocanol er indeholdt i:
 
Aethoxysklerol 5 mg/ml 28 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml 14 ml
Aethoxysklerol 30 mg/ml 4,6 ml
      
Art og varighed af anvendelsen:
Benvaricer:
Der bør kun injiceres på et ben, der er anbragt vandret eller hævet ca. 30 - 45° over vandret stilling. Alle injektioner, også ved riskostvaricer, skal foregå intravenøst!
Der anvendes de fineste kanyler (f.eks. insulinkanyler) og sprøjter, som er lette at indføre. Indføringen skal foregå tangentielt, applikationen langsomt med intravenøs anbringelse af kanylen.
Oplysninger for alle skleroseringer:
Lejlighedsvis forekommende intravarikøse blodpropper fjernes ved stikincision og blodpropekspression.
Kompressionsbehandling efter injektion af Aethoxysklerol:
Efter afdækning af injektionsstedet skal der anlægges en fast kompressionsforbinding eller -strømpe. Derefter bør patienten gå i 30 minutter, helst i praksisområdet.
Kompressionen bør efter sklerosering af riskostevaricer bæres i 2 - 3 dage, ellers 5 - 7 dage (Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml).
Ved udbredt varikose anbefales en længere kompressionsbehandling med korttræksbind.
Kompressionen bør efter anvendelse af Aethoxysklerol 30 mg/ml bæres i 3-5 uger.
Ved udbredt varikose anbefales flere måneders kompressionsbehandling med kort-træksbind.
For at sikre, at forbindingen ikke skrider, specielt på lårbenet og ved koniske led, anbefales det at anlægge et skumstofbind under den egentlige kompressionsforbinding.
Det heldige udfald af en skleroseringsbehandling bestemmes i væsentlig grad af en konsekvent og omhyggelig kompressions-efterbehandling.
Sklerosering af hæmorrhoider:
Der skal injiceres strengt submukøst direkte i hæmorrhoideknuden og oven over (kranialt) knuden i området omkring de forsynende kar.
 
Man skal være specielt forsigtig i området ved M. sphincter ani internus på grund af fare for beskadigelse og efterfølgende inkontinensproblemer.
Sklerosering af oesophagusvaricer:
       
Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. gives intravenøst, subepitelialt og submukøst
Injektionerne foretages fortrinsvis paravasalt (submukøst, subepitelialt) i
den nederste tredjedel af spiserøret begyndende fra mavemunden. Afhængig af behandlerens erfaring og præference er også den intravasale eller kombinerede intra- og paravasale endoskopiske injektion mulig. Ved den kombinerede metode foretages der først paravasale, submukøse infiltrationer ved store varicer med hver maksimalt 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. for at komprimere karrene. Efterfølgende intravasale injektioner med hver 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. tjener til den terapeutisk ønskede intimalæsion, så der opstår en tidlig trombosering. Som regel er den cirkulære sklerosering umiddelbart ved overgangen til maven tilstrækkelig til at fjerne de varicer i spiserøret, hvor der er fare for blødning.
Den anden konsultation foregår almindeligvis efter ca. 7 dage, men det er også muligt at afkorte eller forlænge dette tidsrum med 1-2 dage (afhængig af patientens tilstand og behandlerens erfaring).
Der anvendes fortrinsvis fleksible endoskoper med kanyler med store lumen. Spiserøret bliver ved vedvarende blødning holdt fri ved hjælp af skylning via udstyrets biopsikanal.
Ved intravasal injektion af skleroseringsmidlet kan udstrømning af skleroseringssubstans til det systemiske kredsløb forhindres eller i det mindste formindskes ved anvendelse af balloner monteret på instrumentet.


4.3 Kontraindikationer

Anvendelsen af Aethoxysklerol kontraindiceres ved:

· Overfølsomhed over for polidocanol eller overfor et eller flere af de øvrige

Indholdsstoffer.

· Akut choktilstand.
· Kronisk immobilitet.
· Svær hypertension
· Akut dyb venetrombose.
· Fremskreden ateriosklerose.
· Glomerulonephritis og andre nyresygdomme.
· Leversygdom.
· Asthma bronchiale.
· Diabetes mellitus.
· Aktiv flebitis.
· Almindelige febrile sygdomme.
· Patienter i behandling med disulfiram (indeholder alkohol).
· Alvorligt arterielt manglende afløb (grad III og IV ifølge Fontaine).
 
· Patienter med høj tromboserisiko (f.eks. patienter med bekendt hereditær trombofili eller patienter med flere risikofaktorer, såsom indtagelse af hormonale kontraceptiver eller hormonal erstatningsbehandling, fedme, rygning, længerevarende immobilitet).
· Akutte betændelser i analområdet.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sklerosering af varicer og hæmorrhoider:

 
· Febrile tilstande
· Astma bronchiale eller kendt stærk tilbøjelighed til allergi.
· Ved riskostevaricer: arterielt manglende afløb (grad II ifølge Fontaine).
· Benødemer (hvis de ikke kan påvirkes ved kompression).
· Betændelsesagtige hudsygdomme i behandlingsområdet.
· Symptomer på mikroangiopati eller neuropati.
· Begrænset mobilitet.
· Meget dårlig almentilstand.
· Kronisk betændelsesagtige tarmsygdomme (f.eks. Morbus Crohn).
· Kendt hyperkoagulabilitet

Forsigtighed ved behandling af allergisk disponerede patienter.

 

Sklerosering af varicer:

Skleroseringsmidler må aldrig injiceres intraarterielt, da der herved kan opstå alvorlige nekroser, som kan nødvendiggøre amputation.

 

For alle skleroseringsmidler gælder en streng indikationsstilling i ansigtsområdet, da der ved intravasal injektion kan opstå en trykændring i arterierne og dermed en irreversibel synsforstyrrelse (blindhed).

 

I bestemte områder af kroppen, som ved foden eller i området ved anklen, kan der være øget risiko for fejlagtig intraarteriel injektion. Derfor bør der her med særlig omhu under behandlingen, kun anvendes små mængder i lav koncentration.

 

Beskadigelse af normale venesegmenter og veneklapper ved injektion af for store mængder sklerosans eller anvendelse af mangelfuld teknik.

 

Sklerosering af hæmorrhoider:

Ved sklerosering af hæmorrhoider skal man passe på ikke at beskadige M. sphincter ani internus for at undgå inkontinensproblemer.

Som følge af nærheden til andre strukturer (prostata og urinrør), bør mænd i området ved klokken-11 knuden ikke gives mere end 0,5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.

 

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos patienter, der behandles med disulfiram eller metrolidazol. Mængden af alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

 

Varicer i spiserøret må under ingen omstændigheder skleroseres med højere polidocanol-koncentrationer (Aethoxysklerol 30 mg/ml). En sådan fremgangsmåde medfører, at der opstår alvorlige nekroser og konsekvenser heraf indtil rupturer.

 

Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. er ikke egnet til gentagen udtagelse over flere dage, da det ikke indeholder konserveringsmiddel. Der er risiko for mikrobiel kontamination.

 

Kalium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. ampul. (pr. dosis).

 

Natrium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ampul. (pr. dosis).

 


4.5 Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion

Polidocanol er et lokalanæstetikum. Hvis der samtidig gives andre anæstetika, er der risiko for additiv virkning af disse anæstetika på hjerte-kredsløbssystemet.

 


4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Bør ikke anvendes i 1. trimester og kun på tvingende indikation i 2. og 3. trimester, hvis fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.

 
Der foreligger ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Aethoxysklerol på gravide kvinder. Dyrestudier har vist en reproduktionstoksitet, men ikke noget fosterbeskadigende potentiale (se 5.3 Prækliniske data vedrørende sikkerhed).
 
Amning:
Erfaring savnes.
Aethoxysklerol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre.
    
Undersøgelser af mulig udskilles af polidocanol i modermælken foreligger ikke hos mennesker.


4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

 
Aethoxysklerol påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


4.8 Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er brystsmerter, feber, øsofagele blødninger, dysfagi, strikturer (stenoser), kronisk sårdannelse/nekroser.

 

Infektioner og parasitære sydomme

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

 

Bakteriæmi.

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

 

Planocellulært carcinom I spiserøret (uklar årsag, muligvis forårsaget af basissygdommen).

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Anafylaktisk chock, angioødem, urticaria (generaliseret), astma (astma anfald).

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Apoplektisk anfald, vertigo, hovedpine, migræne, paræstesi (lokalt), bevidstløshed, forvirring, afasi, ataksi, hemisparese.

 

Øjne

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Synsforstyrelser (reversible synsforstyrelser).

Hjerte

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Hjertestop, hjertebanken, bradykardi abnormal hjerterytme (bradykardi, tachykardi).

Vaskulære sygdomme

Almindelig ( 1/100 og <1/10)

 

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

Sjælden ( 1/10.000 og <1/1000 )

 

 

 

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Neovaskularisation, hæmatom.

 

Tromboflebitis superficialis, flebitis.

 

Dyb venetrombose (muligvis betinget af basissygdommen), trombose

(i hæmorrhoiden), blødninger, lungeemboli.

 

Vasovagal synkope, kredsløbskollaps, vaskulitis, kardiovaskulære problemer, chok.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig ( 1/10)

 

Almindelig ( 1/100 og <1/10)

 

 

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Brystmerter

 

Pleura effusion, mediastinitis, lungebetændelse, åndedrætsbesvær.

 

Pneumothorax.

 

Åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, ARD-syndrom, chylothorax, lungeødem, hoste.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig ( 1/10)

 

 

Almindelig ( 1/100 og <1/10)

 

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

Sjælden ( 1/10.000 og <1/1000 )

 

 

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Øsofagele blødninger, dysfagi, strikturer (stenoser).

 

Øsofagele perforationer.

 

Proktitis, anal kløe.

 

Bronchoøsofagele fistler, uspecificerede forstyrrelser i spiserørsmobiliteten.

 

Smagsforstyrrelser, kvalme, udvikling af pseudodivertikler, opkastning.

Hud og subkutane væv

Almindelig ( 1/100 og <1/10)

 

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

 

 

(Frekvens ukendt)

 

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Hyperpigmenteringer, blodudtrædning.

 

Allergisk betændelse i huden, kontaktnældefeber, hudreaktioner, hudrødme, pruritus.

 

Misfarvning af huden.

 

Hypertrikose i skleroseringsområdet.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden ( 1/10.000 og <1/1.000 )

 

 

Smerter i ben.

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

 

 

Erektionsproblemer.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig ( 1/10)

 

Almindelig ( 1/100 og < 1/10)

 

 

 

 

 

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Kronisk sårdannelse, nekroser, feber.

 

Brændende smerter I slimhinderne, smerter (kortvarigt, lokalt på injektionsstedet), ubehag, trykkende fornemmelse, tromboser på injektionsstedet (lokalt intravarikøst størknet blod)

 

Forhærdninger, hævelser.

 

Varm fornemmelse, utilpashed, muskelsvaghed.

Undersøgelser

Meget sjælden (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Blodtryksændringer.

Kirurgiske og medicinske procedurer

Ikke almindelig ( 1/1.000 og <1/100)

 

 

 

Nervelæsioner.

 


4.9 Overdosering

Symptomer:

Anafylatiske reaktioner er som helhed sjældne, men kan potentielt medføre akut livstruende situationer.

Den behandlende læge bør være forberedt på nødsituationer og have en dertil egnet nødberedskab til sin rådighed.

Behandling af den lokale intoksikation efter fejlapplikation ved sklerosering af varicer:


 
a) Intraarteriel injektion
1. Lad kanylen ligge – hvis den allerede er fjernet, led igen efter indstikskanalen.
2. Der indsprøjtes 5 - 10 ml af et lokalanæstetikum, i hvert tilfælde uden tilsætning af
adrenalin.
3.
Der indsprøjtes Heparin 10 000 I.E.
4. Det lokalt blodtomme ben pakkes ind i vat og lejres dybt.
5. For at være på den sikre side indlægges patienten (karkirurgi).
b) Paravenøs injektion
  
Afhængig af mængden og koncentrationen af den paravenøst injicerede Aethoxysklerol, indsprøjtes 5 til 10 ml fysiologisk natriumkloridopløsning, helst sammen med hyaluronidase på applikationsstedet for skleroseringen. I tilfælde af stærke smerter kan der indsprøjtes et lokalanæstetikum (uden adrenalin).
Der må påregnes en forstærkning af de lokale og systemiske reaktioner (se kapitel 4.4 og 4.5).
 


4.10 Udlevering
  
B


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation
 
C05BB02 – Scleroserende midler til lokal injektion


5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polidocanol beskadiger blodkarrenes endotel. Det har også en antikoagulerende effekt, demonstreret in vitro, der er baseret på proteindenaturering. Resultatet er, at trombedannelse stoppes i første omgang, hvorefter væksten imidlertid fortsætter naturligt og varer ca. 7 dage.
Efterfølgende anvendelse af en kompressionsforbinding på benet komprimerer venevæggene, således at rekanalisering af den dannede thrombe forhindres. Den ønskede omdannelse til et fibrøst ar og dermed sclerosering finder dermed efterfølgende
sted.
Efter paravasal injektion af polidocanol fører lokal dannelse af ødemer til kompression af varicerne og arvævsfiksation af esophagusvæggen.
 
Polidocanol er et bedøvelsesmiddel, der lokalt og reversibelt undertrykker irritabiliteten i de sensoriske receptorer samt de sensoriske nervefibres ledningsevne. Dette forklarer, hvorfor skleroterapi er praktisk taget smertefri.


5.2. Farmakokinetiske egenskaber
Plasmaeliminationens halveringstid hos hunde var 1,4-1,7 time. 72 timer efter i.v. injektion var 61 % af det mærkede materiale udskilt i urinen og 37 % i fæces.
 
Hos rotter blev der fundet en ubetydelig restmængde polidocanolækvivalent i organerne 48 timer efter injektion. Følgelig elimineres polidocanol hurtigt og næsten 100 % fra kroppen. Selv efter gentagne injektioner foregår der ingen akkumulering i individuelle organer.
Man gjorde følgende observationer på mennesker: proteinbinding 64 %, sluthalveringstid 4 timer, fordelingsvolumen 24,5 l, total clearance 11,7 l/h, clearance via nyre 2,01 l/h, clear-ance via galde 3,08 l/h.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Man har konstateret, at polidocanol har lav toksicitet hos dyr. Efter en enkelt intravenøs dosis var LD50 390 mg/kg hos rotter, 100-120 mg/kg hos mus, 38 mg/kg hos marsvin og 10-11 mg/kg hos kaniner.
Opgjort i subakut toksicitet var der en sedativ effekt hos hunde ved doser over 7 mg/kg, forbigående bradykardi, hypersalivatio og opkastning ved højere doser (10-15 mg/kg).
Undersøgelser af vejrtrækning og kredsløb hos katte afslørede et fald i blodtrykket ved en i.v. dosis på 2 mg/kg; hos marsvin forbigående bradykardi i dosisområdet 20-25 mg/kg i.v. og atrioventrikulært blok ved 30 mg/kg og derover. Hos rotter førte doser over 25 mg/kg intrakardialt til et fald i hjertets kontraktionsevne og slutdiastolisk blodtryk i aorta. Hos bedøvede rotter forårsagede i.v. doser på 10-40 mg/kg et fald i blodtrykket, nedsat hjertefrekvens og øget PQ interval. Fortsat tilførsel af polidocanol med 1 mg/kg/min havde hos kaniner efter 5 minutter en negativ inotrop og kronotrop effekt.
Der blev ikke observeret ændringer i hjertefrekvensen hos hunde, selv efter 16 mg/kg i.v.
 
Undersøgelser for teratogenitet, mutagenitet og karcinogenitet viste ingen tegn på embryotoksiske effekter eller mutagen/karcinogen potentiale af stoffet.
 


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


6.1 Hjælpestoffer
 
Ethanol 96 %; kaliumdihydrogenphosphat; dinatriumphosphatdihydrat; vand til injektionsvæske.


6.2 Uforligeligheder
 
Ingen.


6.3 Opbevaringstid
 
Hætteglas: 3 år.
Ampuller: 3 år.


6.4 Særlige opbevaringsforhold
 
Ingen.


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
  
10 mg/ml: hætteglas af 30 ml.
5, 10 og 30 mg/ml: ampuller bestående af injektionsopløsning i pakningen med 5 ampuller (glas af hydrolytisk klasse 1) med hver 2 ml.


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
 
For både ampuller og hætteglas gælder, at restmængder skal kasseres efter anbrud.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
  
Chemische Fabrik Kreussler og Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
D- 65082 Wiesbaden
Tyskland
Dansk repræsentant
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
2800 Kongens Lyngby


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
 
6901: 5 mg/ml
6902: 10 mg/ml
6905: 30 mg/ml


9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
 
24. januar 1977


10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
17. oktober 2011

Back to top


 

b037\File-24485\Version-50461\application-msword\Document-24485_Version-50461_application-msword_0  1

 

 

 

 

b037\File-24485\Version-50461\application-msword\Document-24485_Version-50461_application-msword_0 3