1. PRODUKTRESUMÉ
    2. Folimet, tabletter 1 mg
    3. 0. D.SP.NR.
    4. 1. LÆGEMIDLETS NAVN
    5. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    6. 3. LÆGEMIDDELFORM
    7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    8. 4.1 Terapeutiske indikationer
    9. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    10. 4.3 Kontraindikationer
    11. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    12. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    13. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
    14. Graviditet
    15. Amning
    16. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    17. 4.8 Bivirkninger
    18. 4.9 Overdosering
    19. 4.10 Udlevering
    20. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    21. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    22. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    23. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber
    24. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    25. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    26. 6.1 Hjælpestoffer
    27. 6.2 Uforligeligheder
    28. 6.3 Opbevaringstid
    29. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    30. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    31. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    32. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    33. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
    34. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

 

 

 


 
 
22. januar 2014
 


PRODUKTRESUMÉ

 

for

 


 
Folimet, tabletter 1 mg
 


0. D.SP.NR.
 
4077


1. LÆGEMIDLETS NAVN
 
Folimet


2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
   
1 tablet indeholder folsyre svarede til 1 mg vandfri folsyre.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


3. LÆGEMIDDELFORM
  
Tabletter.
Gule tabletter uden delekærv.


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


4.1 Terapeutiske indikationer
 
Reduktion af bivirkninger og modvirkning af folatmangel under lavdosisbehandling med methotrexat.


4.2 Dosering og indgivelsesmåde
 
1 tablet dagligt undtagen på dagen, hvor der tages methotrexat.


4.3 Kontraindikationer
 
· Overfølsomhed over for folsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
· Vitamin B12 mangel med mindre samtidig folsyremangel kan dokumenteres.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
  
Der bør tages forholdsregler, hvis der optræder B12-vitaminmangel, som skal behandles samtidigt. Behandling med folsyre kan delvis normalisere blodbilledet, men degeneration af nervesystemet kan fortsætte og give alvorlige, irreversible forandringer. Denne risiko er ikke til stede ved lavere doser på 0,2-0,4 mg dagligt.
Folimet tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
   
Salazosulfapyridin
Kan nedsætte absorptionen af folsyre.
Antiepileptika
De fleste antiepileptika kan medføre en nedsættelse af plasmakoncentrationen af folsyre, specielt hos børn.
Fenytoin
Folsyre kan øge metaboliseringen og nedsætte plasmakoncentrationen og effekten af fenytoin.
  
De hæmatologiske parametre skal følges nøje ved patienter med folatmangel, der er i behandling med chloramfenikol og folsyre samtidigt.
Methotrexat, pyrimethamin, sulfonamider, trimethoprim er folsyreantagonister og hæmmer omdannelsen af folsyre til tetrahydrofolsyre og øger dermed risikoen for folinsyremangel.


4.6 GRAVIDITET OG AMNING


  
Graviditet
Folimet kan anvendes under graviditet.
Bemærk at folsyre kan anvendes, men at methotrexat er kontraindiceret under graviditet og amning.


Amning

Folimet kan anvendes i ammeperioden.

Folsyre udskilles i modermælken, men ved amning forventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser.

 

Methotrexat bør ikke anvendes i ammeperioden.
Methotrexat udskilles i modermælken, og da udskillelsen er betydelig, er en påvirkning af det ammede barn sandsynlig ved indgift af terapeutiske doser til moderen.

Behandlingen skal enten seponeres eller amningen ophøre.

 


4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.

Folimet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

 


4.8 Bivirkninger

Der er set meget få bivirkninger med Folimet. Gastrointestinale forstyrrelser er rapporteret hos under1 %, overfølsomhedsreaktioner kun sjældent.


 

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

 

Gastrointestinelle forstyrrelser.

 

Hud og subkutant væv

Sjælden ( ³ 1/10.000 til <1/1.000)

 

 

Kløe, urticaria, anafylaktoide reaktioner, erytem.

 

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

 

 

Overfølsomhed over for folsyre.

   

 


4.9 Overdosering
 
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.


4.10 Udlevering
  
B


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation
 
B 03 BB 01 – Midler mod anæmi, folsyre og derivater.


5.1 Farmakodynamiske egenskaber
 
Enzymet dihydrofolat reduktase reducerer i organismen folsyre til metabolisk aktive dihydro- og tetrahydrofolsyre derivater, der indgår som coenzymer nødvendige for visse transmethyleringsprocesser, bl.a. syntese af deoxyribonucleinsyre og ribonukleinsyre.
På grund af strukturanalogi virker methotrexat som antimetabolit til folsyre og hæmmer derfor aktiviteten af alle de enzymer, hvor folsyre indgå som coenzym, bl.a. aktiviteten af dihydrofolat reduktase. Patienter i methotrexat behandling udvikler ofte folatmangel, og flere af bivirkningerne ved methotrexat behandling svarer til symptomer på folatmangel. Med doser på 1 mg folsyre dagligt på dage, hvor der ikke tages methotrexat, kan bivirkningerne af methotrexat mindskes uden at hæmme effekten af methotrexat behandlingen.


5.2. Farmakokinetiske egenskaber
 
Folsyre absorberes let fra den proksimale del af tyndtarmen, men hos patienter med malabsorbtion eller hurtig tarmpassage er absorptionen nedsat.
Den maksimale plasmakoncentration opnås indenfor 60 til 90 min. Folsyre omdannes til den aktive metabolit tetrahydrofolsyre. Metaboliseringen sker fortrinsvis i leveren. Udskilles med galden, men størstedelen reabsorberes.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
  
-


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
 


6.1 Hjælpestoffer
 
Magnesiumstearat, gelatine, talcum, kartoffelstivelse, lactosemonohyddrat.


6.2 Uforligeligheder
 
Ikke relevant.


6.3 Opbevaringstid
 
5 år.


6.4 Særlige opbevaringsforhold
 
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
 
Tabletglas.
Plastbeholder (HDPE/PP-låg).
Pakningsstørrelse: 100 og 250 tabletter.


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
  
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
 
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
2800 Kongens Lyngby


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
 
31608


9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
  
14. december 1976
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
22. januar 2014

Back to top


 

 

b033\File-23713\Version-61555\application-msword\Document-23713_Version-61555_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

b033\File-23713\Version-61555\application-msword\Document-23713_Version-61555_application-msword_0  Side 3 af 3