| 17. januar 2011 | |||||||||||
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Chisandra Adaptogen, filmovertrukne tabletter | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| Chisandra Adaptogen | |
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
| 107-108 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Schizandra chinensis (Turcz.) Baill., fructus (svarende til 400 mg tørret schisandrafrugt). | |
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 95 % | |
| 47,2-47,4 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix (syn. Acanthopanax senticosus (Rupr. et. Maxim) Harms.) (svarende til 1000 mg tørret russisk rod). | |
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 70 % | |
| Indeholder lactosemonohydrat svarende til 59 mg lactose. | |
| Indeholder methylparahydroxybenzoat. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Filmovertrukne tabletter. | |
| Udseende: Gule, runde, filmovertrukne tabletter. | |
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer
Naturlægemiddel ved træthed og rekonvalescens.
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne: | |
| 1 tablet daglig ved behov. Eventuelt 2 tabletter daglig i en kortere periode ved særligt behov. | |
| Bør ikke indtages dagligt i længere tid (2-3 måneder). | |
| Børn: | |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Chisandra Adaptogen ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |
4.3 Kontraindikationer
| Overfølsomhed over for Schizansra chinensis eller russisk rod eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | |
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Forsigtighed ved anvendelse til patienter med hypertension pga. indholdet af russisk rod. | |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. | |
| Hjælpestoffer | |
| Indeholder lactose og maltodextrin og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase defi-ciency) eller glucose/galactosemalabsorption. | |
| Indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Kan muligvis forstærke virkningen af anæstesimidler, da metaboliseringen af disse kan nedsættes. | |
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ikke fastlagt, og Chisandra Adaptogen bør ikke anvendes til gravide eller i ammeperioden. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning. | |
| Chisandra Adaptogen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. | |
| 4.8 | Bivirkninger |
Hjerte Meget sjældent (<1/10.000 inklusive enkeltstående tilfælde) |
Palpitationer. Arytmier. Blodtryksstigning hos patienter med hypertension. |
Hud og subkutane væv Sjældent - meget sjældent (<1/1.000) |
Allergiske hudreaktioner.
|
Psykiske forstyrrelser Frekvens ukendt |
Søvnløshed. |
4.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
4.10 Udlevering
HF
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0 Terapeutisk klassifikation
N06 – Psykoanaleptika
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
| Ekstrakter af Schisandra chinensis og Eleutherococcus senticosus klassificeres som adaptogene, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke klarlagt. | |
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber |
| Ingen tilgængelige data. | |
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer
| Maltodextrin (blanding af glucose, di- og polysaccharider) | |
| Lactosemonohydrat | |
| Kartoffelstivelse | |
| Cellulose, mikrokrystallinsk | |
| Povidon | |
| Shellac | |
| Silica, kolloid vandfri | |
| Magnesiumstearat | |
| Talcum | |
| Macrogol 6000 | |
| Olivenolie, jomfru | |
| Methylparahydroxybenzoat (E218) | |
| Kaliumsorbat (E202). | |
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
6.3 Opbevaringstid
3 år.
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25ºC.
| Opbevares i original emballage (følsom over for fugt). | |
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blister af UPVC/polyesterresin/PVDC/Alu-folie.
Pakningsstørrelse: 40 stk.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bringwell AB
Box 55905
SE-102 16 Stockholm
Sverige
Repræsentant
Anjo A/S
Poppelgårdvej 17
2860 Søborg
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
6164498
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
18. marts 2002
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
17. januar 2011
b054\File-22838\Version-44897\application-msword\Document-22838_Version-44897_application-msword_0 Side 1 af 1