| 14. juni 2011 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
Aesculaforce forte, enterotabletter
| 1. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| Aesculaforce forte | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 enterotablet indeholder: | |
| 157,5-225 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af Aesculus hippocastanum L., semen (Almindelig Hestekastanie, frø) svarende til 50 mg triterpenglykosider beregnet som aescin. | |
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 60% w/w. | |
| Hjælpestof: 1 tablet indeholder 12,5 mg soyapolysaccharider. | |
| Alle hjælpestoffer se pkt. 6.1. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Enterotabletter. | |
| Udseende: Oval, gullig-beige. | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel til lindring af hævelser, tyngdefølelse, kløe, nattekramper og uro i benene. | |
| Behandling af kronisk venøs insufficiens skal ske i samråd med læge. | |
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne: 1 tablet 2 gange daglig. | |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Aesculaforce forte ikke bør anvendes til børn under 18 år uden lægens anvisning. | |
| 4.3 | Kontraindikationer |
Overfølsomhed over for almindelig hestekastaniefrø eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tabletterne indeholder sojapolysaccharider og er kontraindicerede ved overfølsomhed over for jordnødder (peanuts) eller soja.
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Forsigtighed ved nedsat lever- og nyrefunktion. | |
| Mindst 4 ugers behandling kan være nødvendig før gavnlig effekt kan observeres. | |
| Patienten bør informeres om at kontakte læge ved forværring af symptomer efter behandlingsstart eller ved utilfredsstillende effekt efter 6 uger med henblik på udredning af årsagen til ødemerne. | |
| Behandling gennem længere tid kan ske efter samråd med læge. | |
| Patienter med kompressionsstrømper bør informeres om kun at stoppe med brugen af disse efter aftale med læge. | |
| Det vides ikke, om andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed skal udvises. | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Kan muligvis forstærke virkningen af antikoagulantia og øge risikoen for blødning ved brug af non-steroide antireumatika. | |
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke. | |
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Graviditet | |
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet er ukendt, hvorfor anvendelse af Aesculaforce forte ikke kan anbefales. | |
| Amning | |
| Sikkerhed i forbindelse med amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Aesculaforce forte ikke kan anbefales. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning. | |
| Aesculaforce forte påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. | |
| 4.8 | Bivirkninger |
Nervesystemet Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100) |
Hovedpine, svimmelhed |
Mave-tarmkanalen Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100) |
Gastrointestinale gener, kvalme samt andre symptomer på dyspepsi |
Hud og subkutane væv Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000) |
Hudkløe. |
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100) |
Lægkramper |
Immunsystemet Meget sjælden (< 1/10.000 inklusive enkeltstående tilfælde) |
Alvorlige allergiske reaktioner i form af åndedrætsbesvær samt hævelse af slimhinden i mundhulen. |
| 4.9 | Overdosering |
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. | |
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation |
ATC-kode: C 05 CX 03. Kapillærstabiliserende midler.
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber |
| I forskellige eksperimentelle modeller er det påvist, at aescin, som er det primære aktive stof i hestekastaniefrø, har en antieksudativ og en vasokonstriktiv effekt. | |
| Der er belæg for, at ekstrakt af hestekastaniefrø reducerer aktiviteten af lysosomale enzymer, som er forhøjet ved kronisk venøs insufficiens, hvorved nedbrydning af mucopolysaccharider i kapillærvæggen hæmmes. Ved stabilisering af den lysosomale aktivitet i cellemembranen nedsættes permeabiliteten af kapillærendotelet for mindre proteinpartikler, hvorved væskeudsivning mindskes. | |
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
| Efter oral indtagelse nås maksimal plasmakoncentration efter en time. Ca. 80 % af det absorberede aescin bindes til albumin i blodet. Aescin nedbrydes i leveren og udskilles med galde og urin. | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
| Studier vedrørende toksiciteten af ekstrakt af hestekastaniefrø viser, at LD50 ved oral administration er 990 mg/kg legemsvægt for mus; 2.150 mg/kg for rotter; 1.530 mg/kg for kaniner og 130 mg/kg for hund. ”No effect dose” for rotter er mellem 9 og 30 mg/kg legemsvægt efter intravenøs administration af ekstrakt af hestekastaniefrø gennem en periode på 8 uger. | |
| Kronisk administration af 80 mg/kg legemsvægt daglig i 34 uger gav maveirritation hos hunde. Ingen toksisk effekt blev observeret hos rotter efter oral dosis på 400 mg/kg legemsvægt daglig over samme tidsperiode. | |
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| 6.1 | Hjælpestoffer |
| Cellulose, mikrokrystallinsk | |
| Majsstivelse | |
| Silica kolloid vandfri | |
| Sojapolysaccharid | |
| Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) | |
| Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) | |
| Talcum | |
| Triethylcitrat | |
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid |
| 5 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold |
| Ingen særlige opbevaringsbetingelser. | |
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Tabletbeholder (brunt glas, type III) med skruelåg af aluminium med polyethylenskum. Pakket i papæske. | |
| Pakningsstørrelser: 30 og 60 stk. | |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler. | |
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Bioforce Danmark AS | |
| Håndværkervej 17B | |
| 8643 Ans By | |
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 6169901 | |
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 3. november 2005 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
14. juni 2011
Aesculaforce forte, enterotabletter Side 1 af 1
b054\File-21878\Version-46854\application-msword\Document-21878_Version-46854_application-msword_0 Side 3 af 3