| 31. oktober 2011 | |
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Regenon, kapsler | |
| 0. | D.SP.NR. | |
| 2008 | ||
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN | |
| Regenon | ||
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING | |
| Amfepramonhydrochlorid 25 mg | ||
| Hjælpestoffer se pkt. 6.1 | ||
| 3. | LÆGEMIDDELFORM | |
| Kapsler, bløde. | ||
| Kapseludseende: brune, ovale kapsler med lugt af vanille og hvidt til cremefarvet indhold. | ||
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER | |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer | |
| Som supplement til diætbehandling hos patienter med adipositas og BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller derover, der ikke har responderet tilfredsstillende på et vægtreducerende program. | ||
| Bemærk: Der er kun vist korttidsvirkning på vægttab. Der findes endnu ingen signifikante data på ændringer i morbiditet eller mortalitet. | ||
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde | |
| Voksne og unge (over 18 år): | ||
| 25 mg 3 gange dagligt, senest ½-1 time før et hovedmåltid. | ||
| Det anbefales, at behandlingen forestås af læger med erfaring i behandling af adipositas. | ||
| I diagnosticeringen skal følgesygdomme til adipositas udelukkes, før dette lægemiddel ordineres. | ||
| Adipositas behandlingen skal være komplet og omfatte diæt, medicinske og psykoterapeutiske metoder. | ||
| Aftendosering bør undgås, da dette lægemiddel kan medføre nervøsitet og søvnløshed. | ||
| Børn: | ||
| Bør på grund af utilstrækkeligt erfaringsgrundlag ikke anvendes til børn under 15 år. | ||
| Bør ikke anvendes til unge mellem 15 og 18 år, medmindre de opfylder kriterierne i afsnit 4.1 og er fuldt kønsmodne (Tanner stadie V). | ||
| Ældre: | ||
| Samme dosis som anført under ”Voksne og unge (over 18 år)”. | ||
| Nedsat nyrefunktion: | ||
| Dosisreduktion ikke nødvendig. | ||
| Nedsat leverfunktion: | ||
| Dosisreduktion ikke nødvendig. | ||
Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarighed er 4-6 uger og bør ikke være længere end 3 måneder. |
| På baggrund af de rapporterede bivirkningers alvorlige karakter, jf. afsnit 4.8 Bivirkninger sammenholdt med afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, skal alvoren af de mulige bivirkninger altid vurderes i forhold til den mulige effekt af lægemidlet. Regenon bør derfor ikke anvendes til rent kosmetisk vægttab. | ||
| 4.3 | Kontraindikationer |
| Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | ||
| - | Paroxysmal takykardi. | |
| - | Takykardielle arytmier. | |
| - | Fæochromocytom. | |
| - | Hyperthyreose. | |
| - | Alvorlige tilfælde af angina pectoris. | |
| - | Snævervinklet glaukom. | |
| - | Fremskreden arteriosklerose. | |
| - | Pulmonal hypertension. | |
| - | Svær hypertension. | |
| - | Tidligere eller nuværende kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse. |
| - | Tidligere eller nuværende psykiske lidelser omfattende anorexia nervosa og depression. | |
| - | Tilbøjelighed til medicinmisbrug, kendt alkoholisme. |
| - | Børn under 15 år. | ||
| - | Graviditet og amning (se pkt. 4.6). | ||
| - | Kombinationsbehandling med andre centralstimulerende anoreksika (se pkt. 4.5). | ||
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
Særlige advarsler:
Tilfælde af svær, ofte fatal, pulmonal hypertension er rapporteret hos patienter, der har fået anoreksika af denne type. En epidemiologisk undersøgelse har vist, at anoreksikaindtagelse er en risikofaktor for udvikling af pulmonal hypertension og at anvendelsen af anoreksika er tæt forbundet med en øget risiko for denne bivirkning.
Under hensyntagen til denne sjældne, men alvorlige risiko skal der lægges vægt på, at:
- omhyggelig overensstemmelse med indikation og behandlingsvarighed er nødvendig. - en behandlingstid af mere end tre måneders varighed og et BMI ³ 30 kg/m² øger risikoen for pulmonal hypertension. - indtræden af eller forværring af funktionsdyspnø kan være tegn på pulmonal hypertension. Under disse omstændigheder afbrydes behandlingen øjeblikkeligt, og patienten henvises til specialafdeling til undersøgelse. |
| Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: |
| - | Længerevarende behandling kan give toleranceudvikling, lægemiddelafhængighed og sjældnere alvorlige psykiske lidelser hos prædisponerede patienter. |
| - | Kardiale og cerebrovaskulære tilfælde ofte efter hurtige vægttab er sjældent rapporteret. Særlig omhu bør udvises for at sikre gradvist og kontrolleret vægttab hos adipøse patienter, der har en særlig risiko for vaskulære lidelser. Dette anoreksikum bør ikke ordineres til patienter med nuværende eller tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse. | |
| - | Dette anoreksikum skal anvendes med forsigtighed til epilepsipatienter. | |
| Indeholder sorbitol (E420): | ||
| Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans. | ||
| Anvendelse af Regenon kan medføre positive resultater ved en dopingkontrol | |||
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
Andre centralstimulerende anoreksika:
Kombinationsbehandling bør undgås, pga. den forøgede risiko for fatal pulmonal hypertension (se pkt. 4.3).
Monoaminooxidasehæmmere:
Indgift af monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandling med amfepramon kan udløse voldsomme hypertensive kriser.
Guanethidin:
Amfepramon nedsætter virkningen af guanethidin.
4.6 Graviditet og amning
| Graviditet: | |||
| Amfepramon er kontraindiceret under graviditet. Før behandling indledes skal graviditet udelukkes. | |||
| Amning: | |||
Amfepramon må ikke anvendes i ammeperioden.
| Amfepramon og dets metabolitter udskilles i modermælk. | |||
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner | ||
| Mærkning. | |||
| Regenon kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. | |||
| 4.8 | Bivirkninger |
Der bør være særlig opmærksomhed på symptomer på pulmonal hypertension
(se pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).
| Hyppigheden af bivirkninger som f.eks. uro, søvnforstyrrelser, svimmelhed, takykardi, palpitation, hypertension og præcordiale smerter kan reduceres ved en gradvis dosisøgning, da toleransudviklingen for disse virkninger er hurtigere end for den anoreksigene effekt. | |||
Blod og lymfesystem Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter)
|
Knoglemarvsdepression, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni |
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig (>1/10)
|
Psykiske reaktioner, psykoser, depression |
Nervestystemet Almindelig (>1/100 og <1/10)
Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter) |
Tolranceudvikling ved længere tids anvendelse, nervøsitet, uro, søvnforstyrrelser, svimmelhed
Dyskinesi, tremor, krampeanfald
|
Hjerte Almindelig (>1/100 og <1/10)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter) |
Takykardi, palpitationer, hypertoni og prækardielle smerter
Apopleksi, angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerteinsufficiens og hjertestop
Arytmier, EKG-forandringer |
Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter)
|
Dyspnø |
Mave-tarmkanalen Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter) |
Mundtørhed
Obstipation, kvalme
Diaré, abdominalsmerter, smagsforstyrrelser |
Hud og subkutane væv Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter) |
Eksantem, erytem, urticaria og/eller purpura, alopeci, svedtendens.
|
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter)
|
Muskelsmerter |
Nyrer og urinveje Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter)
|
Dysuri, polyuri |
Det reproduktive system og mammae Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter) |
Impotens, forandret libido, gynækomasti, menstruationsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000, inkl. enkelstående rapporter) |
Irritation, konfusion, hovedpine
Impulsivitet, angst. eufori, dysfori, somnolens, utilpashed |
| 4.9 | Overdosering |
| Forgiftningsdosis: 20 mg/kg legemsvægt. | |
| Symtpomer: Ekscitation stigende til epileptiforme kramper, takykardi, arytmi. | |
| Behandling: Ventrikeltømning. Alfa-adrenerg blokade og sedation. | |
| 4.10 | Udlevering | ||
| A | |||
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | ||
| A08AA03 - Anorektikum | |||
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber | ||
| Amfepramon er et indirekte virkende sympathomimeticum, som frigør adrenerge aminer fra de præsynaptiske nerveender. | |||
| Suppressionen af appetitten er baseret på en stimulering af den laterale hypothalamus' neuroner. | |||
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber | ||
| Absorption: | |||
| Amfepramon absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, maksimal plasmakoncentration opnås efter 30 minutter. | |||
| Fordeling: | |||
| Amfepramon og dets metabolitter passerer blod-hjerne barrieren og krydser placenta. | |||
| Biotransformation: | |||
| Amfepramon metaboliseres i udtalt grad ved N-dealkylering og reduktion. Mange af metabolitterne er biologisk aktive og bidrager til amfepramons terapeutiske virkning. Hovedmetabolitterne er ethylaminopropiophenon (M II) og diethylnorpseudoephedrin (M IV). | |||
| Elimination: | |||
| Amfepramon og dets metabolitter udskilles hovedsagelig gennem nyrerne. 75-106% af den administrerede dosis udskilles inden for 48 timer primært som metabolitter. | |||
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
| Akut toksicitet: | ||
| Undersøgelser vedrørende akut toksicitet er udført med forskellige dyrearter. LD50 var efter peroral administration 225 mg/kg (hos hunde), 400 mg/kg (hos rotter) og 600 mg/kg (hos mus). | |||
| Kronisk toksicitet: | |||
| Der foreligger kun utilstrækkelige data. | |||
| Mutagenicitet og karcinogenicitet: | |||
| Der foreligger ingen data vedrørende mutagenicitet eller karcinogenicitet fra langtidstudier. | |||
| Reproduktionstoksicitet: | |||
| Reproduktionsstudier med rotter, der fik doser, der var 9 gange større end doser anvendt til mennesker, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber. Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af amfepramon under graviditet og amning. Da resultater fra reproduktionsstudier med dyr ikke umiddelbart kan overføres til mennesker, bør amfepramon ikke anvendes under graviditet og amning. | |||
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER | ||
| 6.1 | Hjælpestoffer | ||
| Sorbitol (E420); vinsyre; aluminiumstearat; glutaminsyre; phosphorsyre, koncentreret; vand, renset; paraffin; paraffinolie; gelatine; siliciumoxid; glycerol 85%; ferrioxid (kolloidalt); ethylvanillin. | |||
| 6.2 | Uforligeligheder | ||
| Ikke relevant. | |||
| 6.3 | Opbevaringstid | ||
| 3 år. | |||
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold | ||
| Ingen. | |||
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser | ||
| Blisterpakning PVC/PVDC/aluminium | |||
| Pakningsstørrelser: 30 og 120 kapsler | |||
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering | ||
| Ingen særlige forholdsregler. | |||
| 7. | INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | ||
| Temmler Pharma GmbH & Co. KG | |||
| Temmlerstrasse 2 | |||
| D-35039 Marburg | |||
| Tyskland | |||
| Repræsentant | |||
| Kemifarma ApS | ||
| Birkholmsvej 23 | ||
| 2800 Kongens Lyngby | ||
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) | ||
| 03301 | |||
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 18. maj 1960 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
31. oktober 2011
b047\File-18287\Version-49538\application-msword\Document-18287_Version-49538_application-msword_0 Side 1 af 1
b047\File-18287\Version-49538\application-msword\Document-18287_Version-49538_application-msword_0 Side 3 af 3