1. 30. januar 2017
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. DiTeKiPol/Act-Hib, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
    4. 0. D.SP.NR.
    5. 1. LÆGEMIDLETS NAVN
    6. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    7. 3. LÆGEMIDDELFORM
    8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    9. 4.1 Terapeutiske indikationer
    10. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    11. 4.3 Kontraindikationer
    12. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    13. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    14. 4.6 Graviditet og amning
    15. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    16. 4.8 Bivirkninger
    17. 4.9 Overdosering
    18. 4.10 Udlevering
    19. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    20. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    21. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    22. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    23. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    24. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    25. 6.1 Hjælpestoffer
    26. 6.3 Uforligeligheder
    27. 6.4 Opbevaringstid
    28. 6.5 Særlige opbevaringsforhold
    29. 6.6 Emballagetype og pakningsstørrelser
    30. 6.7 Regler for destruktion og anden håndtering
    31. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    32. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
    33. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    34. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 

 


 
 


 
30. januar 2017
 

 


PRODUKTRESUMÉ

 

for

 


DiTeKiPol/Act-Hib, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

 

 


0. D.SP.NR.
 
21107


1. LÆGEMIDLETS NAVN
 
DiTeKiPol/Act-Hib


2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

DiTeKiPol/Act-Hib injektionsvæske fås ved rekonstitution af den konjugerede Haemophilus influenzae type b vaccine i pulverform (hætteglas) med suspensionen af kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine, adsorberet (færdigfyldt injektionssprøjte).

 

Den færdigblandede (rekonstituerede) vaccine indeholder pr. dosis = 0,5 ml:

 

Difteri toksoid, renset

30

IU

Tetanus toksoid, renset

40

IU

Pertussis toksoid, renset

40

mikrogram

Poliovirus (Salk) type 1, inaktiveret

40

DU

Poliovirus (Salk) type 2, inaktiveret

8

DU

Poliovirus (Salk) type 3, inaktiveret

32

DU

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

10

mikrogram

(konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein)

   

Aluminiumhydroxidhydrat, sv. t. aluminium

1

mg

 

Difteri- og tetanus toksin, udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani, er oprenset og afgiftet. Pertussis toksin, udvundet ved dyrkning af Bordetella pertussis, er oprenset og afgiftet.

 

Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i VERO celler, er oprenset og afgiftet.

Indholdet af hver poliovirus type er 60% af den oven for deklarerede mængde.

 

Difteri-, tetanus-, pertussis- og poliokomponenterne er adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat.

Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysaccharid (polyribosylribitol-fosfat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanusprotein.

 

Der anvendes ingen substanser af human oprindelse ved vaccinefremstillingen.

 

 
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


3. LÆGEMIDDELFORM
   
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Vaccinen fremstår som en lyserød til rødviolet suspension.


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


4.1 Terapeutiske indikationer

Vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (meningit, septikæmi, cellulit, artrit, epiglottit m.m.).

 


4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Til grundimmunisering gives en vaccinationsserie på i alt 3 doser à 0,5 ml givet ved hhv.
3, 5 og 12 måneders alderen.

Vaccinen kan endvidere anvendes som anden og/eller tredje vaccinationsdosis til børn, der har modtaget første eller første og anden vaccinationsdosis som separate injektioner (difteri-, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliovaccine og Haemophilus influenzae type b vaccine).

Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.

 

Den færdigblandede (rekonstituerede) vaccine administreres intramuskulært, umiddelbart efter at den frysetørrede substans er opløst i suspensionen.

Det rekommanderede injektionssted hos spædbørn er det anterolaterale område af den øvre del af låret.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan DiTeKiPol/Act-Hib administreres subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner ved intramuskulær end ved subkutan injektion.

 

Vaccinen må ikke gives intradermalt eller intravenøst. Injicer ikke intravaskulært. Vær sikker på, at nålen ikke penetrerer et blodkar.

 


4.3 Kontraindikationer

Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med den rekonstituerede vaccine eller med de to vacciner givet som separate injektioner.

 

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

 

Børn som lider af fremadskridende neurologiske sygdomme, bør ikke vaccineres med pertussis-holdig vaccine.

 


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af akut febril sygdom bør vaccination udsættes.

Ved nedsat immunforsvar kan det immunologiske respons svækkes.

 

HIV infektion anses ikke som en kontraindikation.

 

Vaccination af børn under immunosuppressiv behandling kan foretages, men kan resultere i nedsat immunrespons.

Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde rapporteret. Det nødvendige beredskab for behandling af anafylaktiske reaktioner skal være til stede ved vaccination.

 

DiTeKiPol/Act-Hib beskytter ikke mod infektionssygdomme forårsaget af andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.  

Forekommer en eller flere af følgende hændelser i tidsmæssig relation til injektion af en pertussis-holdig vaccine, skal efterfølgende anvendelse af vaccine indeholdende pertussiskomponenten overvejes nøje:

hypotont hyporesponsivt anfald (HHE) inden for 48 timer efter vaccinationen.
feber > 40,5°C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.
vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen.
krampe med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen, og spormængder heraf kan være til stede i vaccinen. Forholdsregler bør tages ved overfølsomhed over for formaldehyd.

 

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er at betragte som ”natriumfri”.

 


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er almen praksis i pædiatrisk vaccination at administrere forskellige vacciner i samme session, hvor injicerbare vacciner altid skal gives på forskellige injektionssteder.

 

Kliniske undersøgelser har vist, at vacciner svarende til DiTeKiPol/Act-Hib kan administreres samtidigt med hepatitis B vaccine, men på et separat injektionssted.

 

Med undtagelse af immunsuppresiv behandling (se pkt. 4.4), er der ikke rapporteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.

 


4.6 Graviditet og amning
 
Ikke relevant.


4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
  
Ikke relevant.


4.8 Bivirkninger

Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger.

 

De mest almindelige bivirkninger er utilpashed, feber ≥38°C, rødme, hævelser og ømhed på injektionsstedet. Disse reaktioner opstår som regel indenfor 48 timer efter vaccinationen og forsvinder spontant uden følger.

 

Den kliniske erfaring med vaccination med DiTeKiPol/Act-Hib er omfattende, og sikkerhedsprofilen er velkendt.

 

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

 

Frekvens ukendt

 

Anafylaktiske reaktioner.

 

Ansigtsødem, larynxødem.

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig (≥1/10)

 

Appetitløshed.

 

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) 

 

 

Irritabilitet og vedvarende gråd.

 

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

 

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

 

Hovedpine.

 

Feberkramper, afebrile kramper, hypotoniske hypotensive episoder (HHE)*.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

 

Diaré, opkastning, kvalme.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

 

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

 

Frekvens ukendt

 

Eksem og/eller dermatit.

 

Urticaria.

Pruritus.

 

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

 

 

 

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

 

 

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

 

Utilpashed, feber ≥38°C, rødme, hævelser og ømhed på injektionsstedet, eller inflammation, induration

 

Rødme, hævelser og ømhed ≥6 cm på injektionsstedet.

Høj feber ≥40°C, granulom eller steril abscess på injektionsstedet, ødematøse reaktioner på nedre ekstremiteter**.

 

* Nogle få tilfælde af hypotoniske-hyporesponsive episoder (HHE) har været rapporteret.

** Har været rapporteret for vacciner indeholdende konjugeret Haemophilus vaccine. Disse reaktioner består af ødem med cyanose eller forbigående purpura, som indtræffer inden for de første timer efter vaccinationen. De forsvinder spontant uden følgesymptomer.

 

Indberetning af formodede bivirkninger
  
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

 


4.9 Overdosering
 
Ikke relevant, da vaccinen er påfyldt en enkeltdosisbeholder.


4.10 Udlevering
  
B.


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation

J 07 CA 06 – Bakterielle og virale vacciner, kombinerede. Difteri-Haemophilus influenzae type b-pertussis-poliomyelitis-tetanus.

 


5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Kort tid efter vaccination dannes antistoffer mod alle de i vaccinen indgående antigener. Beskyttende antistofniveauer mod difteri, tetanus, polio og Haemophilus influenzae type b opnås 1-2 uger efter den tredje dosis.

Efter tre doser forventes beskyttelsen mod difteri og tetanus at vare i mindst 5 år.

Varigheden af beskyttelse mod kighoste, og nødvendigheden af eventuel senere revaccination, er endnu ikke fastslået.

Kighostekomponentens effekt er fastslået i en undersøgelse med en difteri-, tetanus-, acellulær kighostevaccine efter et 3, 5 og 12 måneders vaccinationsskema.

 
Sikkerheden og immunogeniciteten af den aktuelle vaccine er undersøgt i en klinisk afprøvning efter et 3, 5 og 12 måneders vaccinationsskema.


5.2 Farmakokinetiske egenskaber
 
Ikke relevant.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
  
Ikke undersøgt.


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


6.1 Hjælpestoffer

Medium 199 (indeholder phenolrødt som pH indikator).

Natriumdihydrogenphosphat

Saccharose

 
Trometamol
Aluminiumhydroxidhydrat se pkt. 2.  


6.3 Uforligeligheder
 
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.


6.4 Opbevaringstid
 
3 år.
Vaccinen skal anvendes straks efter færdigblanding (rekonstitution).


6.5 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2-8 °C).
 
Må ikke fryses. Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.


6.6 Emballagetype og pakningsstørrelser

Frysetørret substans: Hætteglas (type I glas), enkeltdosisbeholder.

Fyldt injektionssprøjte (type I glas).

 
Pakningsstørrelse: 5 hætteglas + 5 fyldte injektionssprøjter.


6.7 Regler for destruktion og anden håndtering

Den færdigfyldte injektionssprøjte indeholdende DiTeKiPol omrystes til indholdet bliver homogent, hvorefter hele indholdet sprøjtes ind i hætteglasset med den frysetørrede substans indeholdende Act-Hib. Omryst hætteglasset forsigtigt til den frysetørrede substans er fuldstændig opløst. Træk den rekonstituerede vaccine tilbage i sprøjten og injicer intramuskulært. Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter rekonstitution.

 

Vaccinen skal efter grundig omrystning fremstå som en lyserød til rødviolet suspension. Vaccinen må ikke anvendes hvis den er gul.

 

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

 


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

 


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
 
32847


9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
 
29. maj 2002


10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
30. januar 2017

Back to top


 

 

b034\File-18274\Version-80266\application-msword\Document-18274_Version-80266_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

b034\File-18274\Version-80266\application-msword\Document-18274_Version-80266_application-msword_0  Side 3 af 3