1. 11. august 2010
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. Influvac, injektionsvæske, suspension, fyldte injektionssprøjter
    4. 0. D.SP.NR.
    5. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    6. 3. LÆGEMIDDELFORM
    7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    8. 4.1 Terapeutiske indikationer
    9. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    10. 4.3 Kontraindikationer
    11. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    12. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    13. 4.6 Graviditet og amning
    14. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    15. 4.8 Bivirkninger
    16.  Bivirkninger fra kliniske undersøgelser:
    17. 4.9 Overdosering
    18. 4.10 Udlevering
    19. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    20. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    21. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    22. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber
    23. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    24. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    25. 6.1 Hjælpestoffer
    26. 6.2 Uforligeligheder
    27. 6.3 Opbevaringstid
    28. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    29. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    30. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    31. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    32. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    33. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    34. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 


 
11. august 2010
 


  
PRODUKTRESUMÉ
for


 
Influvac, injektionsvæske, suspension, fyldte injektionssprøjter
 

 


0. D.SP.NR.
 
3695
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Influvac
 


2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus overfladeantigener (inaktiveret) (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra følgende stammer:
 
0,5 ml indeholder:

A/California/7/2009 (H1N1): afledt stamme fra

reass. virus NYMC X-181

15 mikrogram HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende stamme fra reass. virus NYMC X-187 fra A/Victoria/210/2009

15 mikrogram HA**

(B/Brisbane/60/2008)

15 mikrogram HA**

 
* dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold
   
** Hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefaling for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2010/2011.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


3. LÆGEMIDDELFORM
 
Injektionsvæske, suspension, fyldte injektionssprøjter
En klar farveløs væske i injektionssprøjter til engangsbrug (type I glas)
 


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


4.1 Terapeutiske indikationer
 
Forebyggelse af influenza, specielt hos folk med forhøjet risiko for influenza-associerede komplikationer.
 
Anvendelse af Influvac bør baseres på de officielle anbefalinger.


4.2 Dosering og indgivelsesmåde
 
Voksne samt børn over 36 måneder: 0,5 ml.
 
Børn fra 6 måneder til 35 måneder: De kliniske data er begrænsede. Doseringer på 0,25 ml eller 0,5 ml er brugt.
   
Børn, som ikke tidligere har været vaccineret, bør have 2 vaccinationer med et interval på mindst 4 uger.
Vaccinationen skal gives som en intramuskulær eller subkutan injektion.
Se pkt. 6.6 for instruktioner vedrørende indgivelse.


4.3 Kontraindikationer
  
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere sf hjælpestofferne i vaccinen eller æg, kyllingeproteiner (såsom ovalbumin), formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin.
Hos patienter med febrile sygdomme eller akutte infektioner bør vaccinationen udskydes.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
   
Som med alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling samt overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Influvac bør under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan der være utilstrækkelig antistofrespons.


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
   
Influvac kan godt gives samtidig med andre vacciner. Vaccinationerne bør udføres på forskellige lemmer. Bemærk at bivirkningerne kan forstærkes.
Den immunologiske respons kan formindskes, hvis patienten behandles med immunhæmmere.
Efter influenzavaccination er der observeret falsk-positive resultater i serologiske tester, hvor ELISA metoden er brugt til at påvise antititre mod HIV1, Hepatitis C og specielt HTLV1. Resultaterne kan afkræftes ved hjælp af Western Blot teknikken. De forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM respons.


4.6 Graviditet og amning
  
Begrænsede data fra vaccination af gravide kvinder har ikke påvist skadelige virkninger på fosteret eller moderen, der kan tilskrives vaccinen. Brug af denne vaccine kan tages i betragtning fra andet trimester af graviditeten. Ved gravide med kliniske problemer, der øger risikoen for komplikationer fra influenza, anbefales indgivelse af vaccinen, uafhængig af stadiet af graviditeten.
Der kan vaccineres med Influvac i ammeperioden.


4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
 
Ikke mærkning.
Det er usandsynligt, at Influvac påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


4.8 Bivirkninger


  
Bivirkninger fra kliniske undersøgelser:
Sikkerheden af trivalente, inaktiverede influenzavacciner er blevet vurderet i åbne, ukontrollerede undersøgelser, udført i forbindelse med obligatorisk årlig opdatering, inkluderende mindst 50 voksne i alderen 18 - 60 år, og mindst 50 ældre i alderen 61 år og derover. Vaccinens sikkerhed vurderes i de første 3 dage efter vaccinationen.
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg er listet i henhold til hyppighed:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000, <1/100); sjælden (≥1/10 000, <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000), herunder enkeltstående indberetninger.

Organklasse

Meget almindelig ≥1/10

Almindelig ≥1/100, <1/10

Ikke almindelig ≥1/1.000, <1/100

Sjælden ≥1/10 000, <1/1.000

Meget sjælden <1/10.000

Nervesystemet

 

Hovedpine*

     

Hud og subkutane væv

 

Svedeture*

     

Knogler, led, muskler og bindevæv

 

Myalgi, artralgi*

     

Almene symptomer og reaktion er på administrationsstedet

 

Feber, utilpashed, kulderystelser, træthed,
Lokale reaktioner: Rødme, hævelse, smerte, blodudtrædning, induration*

     

*Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis i løbet af 1-2 dage uden behandling.

 

Bivirkninger rapporteret fra lægemiddelovervågningen efter markedsføringen:
Ved lægemiddelovervågningen efter markedsføringen er følgende bivirkninger yderligere rapporteret

 

Blod- og lymfesystem:

Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati.

 

Immunsystemet:

Allergiske reaktioner der i sjældne tilfælde har ført til shock, angioødem.

 

Nervesystemet:

Neuralgi, paræsthesi, feberkramper, neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, nervebetændelse og Guillain Barré syndrom.

 

Vaskulære sygdomme:

Vasculitis i meget sjældne tilfælde af forbigående renal påvirkning.

 

Hud og subkutane væv:

Generaliserede hudreaktioner omfattende kløe, nældefeber eller uspecifikt udslæt

 


4.9 Overdosering
 
Det er usandsynligt, at en overdosering vil give nogen uønsket effekt.


4.10 Udlevering
  
B


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation
 
Farmakoterapeutisk gruppe: Influenzavaccine; ATC-kode: J 07 BB 02


5.1 Farmakodynamiske egenskaber
 
Serobeskyttelse opnås generelt indenfor 2-3 uger. Varigheden af postvaccinal immunitet varierer, men er normalt 6-12 måneder.


5.2. Farmakokinetiske egenskaber
 
Ikke relevant.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
  
Ikke relevant.


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


6.1 Hjælpestoffer
 
Kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, og vand til injektionsvæsker.


6.2 Uforligeligheder
 
På grund af manglende forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.


6.3 Opbevaringstid
 
1 år.


6.4 Særlige opbevaringsforhold
 
Influvac bør opbevares ved 2-8oC (i køleskab). Må ikke fryses. Opbevares i original emballage.


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
 
0,5 ml suspension til injektion i præ-fyldte engangssprøjter med/uden kanyle (glas, type I), 1 eller 10 styks pakning.


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

 

  
Lad Influvac opnå stuetemperatur før brug. Omrystes før brug.
Når en dosis på 0,25 ml skal indgives fra sprøjte, skubbes forkanten af stemplet helt hen til kanten af muffen (den riflede gummiring); derved vil den nøjagtige mængde af vaccine blive tilbage i sprøjten klar til at indgive.


7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
  
Solvay Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holland
Repræsentant
Solvay Pharma ApS
Hørkær 28
2730 Herlev


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
 
09191


9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
 
6. november 1978


10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 11. august 2010

Back to top

 

 

b038\File-17958\Version-42295\application-msword\Document-17958_Version-42295_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

 

b038\File-17958\Version-42295\application-msword\Document-17958_Version-42295_application-msword_0  Side 3 af 3