| 19. januar 2012 | |
PRODUKTRESUMÉ
for
Velzina, hårde kapsler
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN |
| Velzina | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 kapsel indeholder: | |
| 143-333 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Hypericum perforatum L., herba rec. (Perikon) svarende til 600 mikrogram hypericin/pseudohypericin, svarende til cirka 900 mikrogram total-hypericin. | |
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 60 % m/m. | |
| Hjælpestoffer | |
| 1 kapsel indeholder 30-45 mg maltodextrin. | |
| Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Kapsler, hårde. | |
| Udseende: Hårde, transperante kapsler med gråbrunt pulver. | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel ved nedtrykthed, modløshed og tristhed. | |
| 4.2 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Voksne: 1 dagligt. Doseringen kan øges til 2 kapsler dagligt. | |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Velzina ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |
| 4.3 | Kontraindikationer |
| Samtidig behandling med orale antikoagulantia, proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transskriptasehæmmere, ciclosporin eller tacrolimus, se pkt. 4.5. | |
| Overfølsomhed over for perikon eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | |
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Hvis symptomerne forværres eller fortsat er til stede efter 4-6 ugers kontinuerlig behandling, bør patienten informeres om at kontakte læge. | |
| Behandling med perikon bør afbrydes mindst 10 dage før planlagt operation af hensyn til mulige interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med bedøvelse. | |
| Forsigtighed hos personer med bipolær lidelse i anamnesen, da perikon kan fremkalde mani hos disse patienter. | |
| Forsigtighed hos personer med fotosensibilitet i anamnesen. Personer med lys hud bør undgå solbadning under behandling med perikon. | |
| Perikon inducerer CYP3A4-enzymsystemet og muligvis CYP2C9 og p-glykoprotein og øger derved omdannelsen af et stort antal lægemidler, der metaboliseres i leveren. Der skal generelt udvises forsigtighed ved samtidig behandling med andre lægemidler, se pkt. 4.5. | |
| Ved organtransplantation, se pkt. 4.5 vedrørende immunsupprimerende farmaka. | |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. | |
| Hjælpestoffer | |
| Kapslerne indeholder maltodextrin og bør ikke anvendes til patienter med glucose/galactosemalabsorption. | |
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Perikon inducerer CYP3A4-enzymsystemet og muligvis CYP2C9 og p-glykoprotein og øger derved omdannelsen af et stort antal lægemidler, der metaboliseres i leveren. Den inducerende effekt kan bestå i mindst 2 uger efter seponering af perikon. Hvis en patient allerede tager perikon, kan plasmaniveauerne af det andet lægemiddel øges ved seponering af perikon. Dosisjustering kan være nødvendig. Perikon bør derfor ikke indtages samtidig med sådanne lægemidler, ligesom der generelt bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af perikon og andre lægemidler. | |
Samtidig behandling med følgende farmaka er kontraindiceret
Orale antikoagulantia
Der er rapporteret om nedsat plasmakoncentration og ændring i INR-værdi ved samtidig indtagelse af perikon og warfarin. Interaktionen formodes også at gælde for phenprocoumon. Samtidig behandling er kontraindiceret.
Proteasehæmmere og non-nukleosid reverse transskriptasehæmmere
Pga. enzyminduktion kan serumkoncentrationen af proteasehæmmere og non-nukleosid reverse transskriptasehæmmere nedsættes ved samtidig administration af perikon. Samtidig behandling er kontraindiceret.
Immunsupprimerende farmaka (ciclosporin, tacrolimus)
| Perikon nedsætter koncentrationen af ciclosporin med op til 70 % og af tacrolimus med 65-80 % pga. induktion af omsætningen i CYP3A4 i leveren og P-glycoprotein i tarmen. Samtidig behandling er kontraindiceret. | |
Samtidig behandling med følgende farmaka bør undgås
Digoxin
Serumniveauet af digoxin kan blive reduceret ved samtidig brug af perikon pga. induktion af CYP3A4 i leveren. Samtidig behandling bør undgås.
Ivabradin
Perikon reducerer AUC af ivabradin med ca. 50 %, sandsynligvis pga. induktion af ivabradins omsætning i CYP3A4 i leveren. Samtidig behandling bør undgås.
Calciumantagonister
Perikon kan nedsætte effekten af verapamil med ca. 80 % og af nifedipin med op til 53 % formentlig pga. induktion af verapamils og nifedipins first pass metabolisme, primært i CYP3A4 i tarmen. Samtidig behandling med perikon og verapamil bør undgås; samtidig behandling med perikon og nifedipin kan ske under hensyntagen til evt. nedsat effekt af nifedipin. Der er ikke beskrevet interaktion mellem perikon og andre calciumantagonister, men da calciumantagonister overvejende omsættes i CYP3A4, vil der sandsynligvis være risiko for interaktion.
Orale kontraceptiva
Patienter i behandling med orale kontraceptiva bør ikke samtidig anvende perikon, da dette ved enzyminduktion kan reducere den kontrakonceptionelle virkning. Gennembrudsblødninger og graviditet er rapporteret.
Azolsvampemidler
Azolsvampemidler omsættes overvejende i CYP3A4. Lang tids samtidig behandling med perikon og voriconazol medførte en reduktion i AUC og Cmax for voriconazol med ca. 40 % pga. induktion af voriconazols omsætning i CYP3A4 og P-glycoprotein. Samtidig behandling bør undgås.
| Cytostatika (imatinib, irinotecan) | |
| Perikon nedsætter AUC og T½ for imatinib med ca. 30 % og AUC og Cmax for SN-38 (den aktive metabolit af irinotetan) med ca. 40 %. Samtidig behandling bør undgås. | |
| Methadon | |
| Perikon kan nedsætte plasmakoncentrationen af methadon med op til 80 % pga. induktion af methadons omsætning i CYP3A4. | |
Antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Plasmakoncentrationerne af carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan blive reduceret ved samtidig brug af perikon på grund af perikons induktion af de lægemiddelmetabolise-rende enzymer. Samtidig behandling bør undgås.
| Theophyllin | |
| Plasmakoncentrationerne af theophyllin kan blive reduceret ved samtidig brug af perikon på grund af perikons induktion af de lægemiddelmetaboliserende enzymer, sandsynligvis CYP1A2. Samtidig behandling bør undgås. | |
Samtidig behandling med følgende farmaka kan ske med forsigtighed
Omeprazol/syrepumpehæmmere
Perikon nedsætter AUC og Cmax af omeprazol med 40-50 % pga. enzyminduktion i tarmen. Interaktion er ikke beskrevet, men er sandsynlig for andre syrepumpehæmmere. Samtidig behandling kan ske under hensyntagen til evt. nedsat effekt af omeprazol.
Statiner
Perikon nedsætter AUC for den aktive metabolit af simvastatin med ca. 60 %, men interaktionen formodes ikke at være klinisk relevant. Mekanismen er ukendt.
| Midazolam | |
| Perikon nedsætter Cmax af midazolam med ca. 50 % pga. induktion af midazolams omsætning i CYP3A4 i leveren. Samtidig behandling kan ske under hensyntagen til evt. nedsat effekt af midazolam. | |
| Triptaner | |
| Bivirkninger kan muligvis optræde hyppigere ved samtidig brug af triptaner og perikon. | |
| Antidepressiva | |
| SSRI: Bivirkninger, herunder serotoninsyndrom kan muligvis optræde hyppigere ved samtidig brug af perikon. | |
| Tricykliske antidepressiva: Pga. enzyminduktion af CYP3A4 i leveren nedsætter perikon AUC og Cmax for amitriptylin med ca. 20 %. Der er også vist øget metabolisering af nortriptylin pga. enzyminduktion. Interaktionen formodes at gælde for andre tricykliske antidepressiva. Samtidig behandling kan anvendes med dosisjustering. | |
| Psychostimulantia, midler for ADHD og nootropica (methylphenidat) | |
| Øget opmærksomhed på risiko for nedsat effekt af methylphenidat. | |
| Den nedsatte effekt kan muligvis skyldes enzyminduktion. | |
| Fotosensibiliserende lægemidler | |
| Perikon bør anvendes med forsigtighed sammen med fotosensibiliserende lægemidler, f.eks. quinin, tetracyclin, thiaziddiuretika og methoxalen. | |
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Velzina ikke kan anbefales. | |
| 4.7 | Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning. | |
| Velzina påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. | |
| 4.8 | Bivirkninger |
Mave-tarmkanalen Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) |
Gastrointestinale gener – herunder abdominalsmerter. |
Hud og subkutant væv Almindelig (>1/100 og <1/10)
Meget sjælden, frekvens ukendt |
Lysfølsomhedsreaktioner i form af hudkløe og rødmen af huden, fortrinsvis hos personer med lys hud.
Allergiske hudreaktioner |
Psykiske forstyrrelser Meget sjælden, frekvens ukendt |
Træthed, rastløshed |
| 4.9 | Overdosering |
| I tilfælde af overdosering bør patienten beskyttes mod sollys og andre kilder til uv-lys i 1-2 uger. | |
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation |
| ATC-kode: N 06 AX 25 | |
| Antidepressiva, perikon | |
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
| Perikon indeholder en række formodede aktive substanser, herunder hypericin. Det antages, at perikon har en synergistisk hæmmende virkning på COMT og MAO-enzymaktiviteten. Receptorbindingsstudier har vist, at en ren hypericinfraktion resulterer i en interaktion med både GABA-A- og benzodiazepin- samt serotoninreceptorer. | |
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber |
| Oplysninger fra indberetninger og farmakologiske studier tyder på, at perikon kan inducere visse isozymer i leveren (isozym 3A4 i cytokrom P450 systemet). | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata |
| Ingen. | |
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| 6.1 | Hjælpestoffer |
| Cellulose, mikrokrystallinsk | |
| Calciumhydrogenphosphatdihydrat | |
| Silica, kolloid vandfri | |
| Magnesiumstearat | |
| Gelatine | |
| Maltodextrin | |
| 6.2 | Uforligeligheder |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid |
| 2 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold |
| Ingen særlige opbevaringsbetingelser. | |
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser |
| Tabletbeholder (hvid polyethylen) med hvidt polyethylenlåg og tørrekapsel. | |
| Pakningsstørrelser: 30 og 90 stk. | |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering |
| Ingen særlige forholdsregler. | |
| Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. | |
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Mezina A/S | |
| Energivej 4 | |
| 6700 Esbjerg | |
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) |
| 6164598 | |
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 21. april 1999 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
19. januar 2012
b028\File-17692\Version-50775\application-msword\Document-17692_Version-50775_application-msword_0 Side 1 af 1
b028\File-17692\Version-50775\application-msword\Document-17692_Version-50775_application-msword_0 Side 3 af 3