PRODUKTRESUMÉ
for
| Bronchosan, orale dråber, opløsning
|
| |
| 2.
| KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| | 1 ml (ca. 35 dråber) indeholder:
| | | | | | | | |
| 376 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af frisk Hedera helix L., herba, svarende til 143-271 mg frisk urt, svarende til 67 mg tørret almindelig vedbendurt.
| | | | | | | |
| | Ekstraktionsmiddel: Ethanol 43 % w/w (vægt/vægt).
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 329 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af frisk Thymus vulgaris L., herba, svarende til 124-271 mg frisk urt, svarende til 41 mg tørret timianurt.
| | | | | | | |
| | Ekstraktionsmiddel: Ethanol 43 % w/w (vægt/vægt).
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 233,8 mg ekstrakt (som flydende ekstrakt) af Glycyrrhiza glabra L., radix, svarende til 24 mg tørret lakridsrod.
| | | | | | | |
| Ekstraktionsmiddel: Ethanol 43 % w/w (vægt/vægt).
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| Indeholder ethanol, ca. 220 mg pr. dosis.
| | | | | | | |
|
| | | | | | | | | | |
| Alle hjælpestoffer er anført punkt 6.1.
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.1
| Terapeutiske indikationer |
| | Naturlægemiddel til lindring af hoste og katar i øvre luftveje i kortere perioder.
| | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.2
| Dosering og indgivelsesmåde |
Voksne:
20 dråber 4 gange daglig i et glas vand.
I indlægssedlen er det anført, at patienten skal kontakte læge, hvis der ikke ses bedring inden for en uge.
Børn:
Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at Bronchosan ikke bør anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.
| Overfølsomhed over for vedbend, timian og lakridsrod eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
|
| |
| 4.4
| Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| I indlægssedlen er det anført, at patienten skal kontakte læge, hvis der er symptomer som dyspnø, feber eller purulent ekspektorat.
|
| |
| Bronchosan bør på grund af indholdet af ethanol (ca. 220 mg pr. dosis) ikke anvendes ved samtidig behandling med disulfiram eller metronidazol.
| | | | |
| | | | | | | | | | | |
| Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises.
|
| |
| 4.5
| Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Bronchosan, orale dråber indeholder ethanol, se pkt. 4.4.
|
| |
| Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke.
| | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| Sikkerhed i forbindelse med graviditet og amning er ukendt, hvorfor anvendelse af Bronchosan ikke kan anbefales.
|
| |
| Amning:
|
| Der foreligger ingen meddelelser om bivirkninger hos det ammede barn.
|
| |
| 4.7
| Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner |
| Ikke mærkning.
|
| Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
| |
| |
Mave-tarmkanalen
Frekvens ukendt
|
Gastrointestinale gener
|
Immunsystemet
Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
|
Allergiske reaktioner på grund af lakrids.
Anafylaktiske reaktioner på grund af lakrids.
|
| Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
|
| |
| 5.
| FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER |
| |
| 5.0
| Terapeutisk klassifikation |
| ATC-kode: R 05 CA 10.
|
| Kombination af ekspektorantia
|
| |
| 5.1
| Farmakodynamiske egenskaber |
| 5.2.
| Farmakokinetiske egenskaber |
| 5.3
| Prækliniske sikkerhedsdata |
| 6.
| FARMACEUTISKE OPLYSNINGER |
| |
| Ethanol; vand, renset; stjerneanisolie; eukalyptusolie.
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 6.4
| Særlige opbevaringsforhold |
| Flaske af brunt glas /Ph. Eur, type III) med dråbeindsats af LDPE og PP-skruelåg.
|
| |
| Pakningsstørrelser: 50, 100 og 200 ml.
|
| |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
|
| |
| 6.6
| Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion |
| Ingen særlige forholdsregler.
|
| |
| 7.
| INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
| Bioforce Danmark AS
|
| Håndværkervej 17 B
|
| 8643 Ans
|
| |
| 8.
| MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER |
| 6165098
|
| |
| 9.
| DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 20. januar 1997
|
| |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
16. november 2009
Back to top
b027\File-17563\Version-38620\application-msword\Document-17563_Version-38620_application-msword_0 Side 1 af 1
b027\File-17563\Version-38620\application-msword\Document-17563_Version-38620_application-msword_0 Side 3 af 3
