27. maj 2009
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Agiolax, granulat | |
| 0. | D.SP.NR. | |
| - | |
| 1. | LÆGEMIDLETS NAVN | |
| Agiolax | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING | |
| 1 måleske (5 g) indeholder: |
| 2,6 g Plantago ovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.), semen (Loppefrø, hvide). | |||||||||||
| 0,11 g Plantago ovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.), seminis tegentum (Loppefrøskaller). | |||||||||||
| 500-660 mg Cassia angustifolia Vahl. (Sennesbælg, Tinnevelly), svarende til 15 mg hydroxyanthracenglykosider. | |
| 1 måleske (5 g) kan indeholde op til ca. 1 g saccharose. | |
| Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM | |
| Granulat | |
| Udseende: Brunt og pelletsformet. | |
| 4. | KLINISKE OPLYSNINGER | |
| 4.1 | Terapeutiske indikationer |
| Naturlægemiddel ved forstoppelse. | |
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år:
5 g (1 måleske) om aftenen, om nødvendigt gentaget om morgenen. Bør indtages med rigelig væske (minimum 250 ml).
Dosis er individuel.
Den korrekte dosis er den laveste dosis, som kræves for at opnå en blød afføring.
Det maksimale daglige indtag må ikke overstige 30 mg hydroxyanthracenderivater, hvilket svarer til den anførte maksimale dosis (10 g daglig).
| Virkningen indtræder i løbet af 8-12 timer, se pkt. 5.2. | |
| Børn: | |
| Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det anført, at Agiolax ikke bør anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. | |
4.3 Kontraindikationer
| • | Alle former for passagehindring eller nedsat motilitet i mave-tarmkanalen. | ||
| • | Sygdomme i esophagus. | ||
| • | Inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa). | ||
| • | Akutte kirurgiske abdominale tilstande såsom akut appendicitis. | ||
| • | Mavesmerter af ukendt årsag. | ||
| • | Dårligt reguleret diabetes mellitus. | ||
| • | Pludselig ændring i afføringsmønstret i mere end 2 uger. | ||
| • | Udiagnosticeret rektalblødning. | ||
| • | Svære forstyrrelser i væske- og elektrolytbalance. | ||
| • | Overfølsomhed over for de aktive bestanddele eller over for et eller flere af hjælpestofferne. | ||
| 4.4 | Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Agiolax skal indtages med rigelig væske for at undgå esophagusobstruktion og obstipation. | |||||||||||
| Forsigtighed ved synkebesvær i anamnesen. | |||||||||||
Forsigtighed ved indeklemt fæces og udiagnosticerede akutte eller persisterende gastrointestinale gener.
Allergisk respirationsbesvær kan ses hos personer, der i stor udstrækning arbejder med loppefrøpræparater.
| Bør kun anvendes, såfremt den ønskede terapeutiske effekt ikke kan opnås ved ændring af kost eller ved hjælp af bulk-laksantia. | |
Bør ikke indtages dagligt over længere perioder (2 uger), da langvarig brug kan føre til vanedannelse og svækkelse af tarmfunktionen. Årsagen til obstipation bør undersøges, hvis der dagligt er behov for laksantia.
Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme indebærer, at forsigtighed bør udvises. Hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør man dog være opmærksom på forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Indeholder saccharose og bør ikke anvendes ved arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltasemangel.
| I indlægssedlen oplyses om, at | |||||||||||
| • | hvis patienten får brystsmerter, opkastning, synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer skal der straks søges læge. | ||
| • | ved indeklemt fæces, udiagnosticerede abdominalsmerter, kvalme og opkastning bør Agiolax kun bruges efter lægeordination, da nævnte symptomer kan være tegn på ileus. | ||
| • | behandling af svækkede og ældre patienter kræver supervision fra fagpersonale. | ||
| • | hvis der ikke er effekt på obstipationen efter 3 dage, eller der optræder abdominalsmerter, skal der søges læge. | ||
| 4.5 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion |
| Hypokaliæmi kan opstå ved langvarigt misbrug af afførende lægemidler. Dette kan forstærke virkningen af digoxin og påvirke virkningen af antiarytmiske lægemidler som f.eks. quinidin. Samtidig brug af andre lægemidler, som forårsager hypokaliæmi, f.eks. tiaziddiuretika, binyrebarkhormoner og lakridsrod, kan forstærke elektrolytforstyrrelsen. | |
| Reduktion i insulindosis kan være påkrævet hos insulin-afhængige diabetikere. | |
| Det kan være nødvendigt at justere dosis af thyreoideahormoner. | |
| Indholdet af fibre i loppefrø og skaller kan påvirke absorptionen af andre lægemidler, f.eks. vitaminer (cyanocobalamin), mineraler (f.eks. lithium), digoxin, coumarinderivater og carbamazepin. Agiolax bør indtages senest ½-1 time inden indtagelse af andre lægemidler. | |||||||||||
Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler inklusive medicin købt i udlandet, naturlægemidler eller føde kendes ikke.
| 4.6 | Graviditet og amning |
| Graviditet: | |
| Bør ikke anvendes i første trimester. | |
| Der foreligger ingen rapporter om direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab, den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling, men der savnes data fra humane undersøgelser. Eksperimentelle data indicerer genotoksicitet af andre antrakinonderivater, hvorfor Agiolax ikke bør anvendes i første trimester. Se pkt. 5.2. | |
På grund af øget peristaltik og risiko for uterustonus bør andre laksantia foretrækkes.
| Amning: | |
| Bør ikke anvendes. | |
| Sennesglykosider samt mindre mængder aktive metabolitter (f.eks. rhein) udskilles i modermælk og kan give diaré hos det ammede barn. Se pkt. 5.2. | |
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Agiolax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
| 4.8 | Bivirkninger |
| Initialt kan gastrointestinale gener forekomme. Kronisk brug kan medføre albuminuri og hæmaturi samt pseudomelanosis coli. |
| Risiko for gastrointestinal og øsofageal obstruktion samt obstipation specielt ved utilstrækkelig indtagelse af væske. | |||||||||||
| Sennes kan farve urinen gul-brun ved sur pH og rød ved basisk pH. | ||||||||||||
Immunsystemet Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde) |
Allergiske reaktioner, herunder risiko for anafylaktiske reaktioner. |
Metabolisme og ernæring Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) |
Dehydrering og elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi. |
Øjne Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) |
Konjunktivit. |
Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) |
Rinit. |
Mave-tarmkanalen Almindelig – meget almindelig (>100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde) |
Mavesmerter, mavekramper, flatulens.
Dehydrering og elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi. Kronisk brug kan medføre albuminuri og hæmaturi samt pseudomelanosis coli.
Esophagusobstruktion.
|
Hud og subkutane væv Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000) |
Allergiske reaktioner (urticaria, udslæt, kløe). |
| 4.9 | Overdosering |
| Gastrointestinale gener. I værste tilfælde kan obstruktionsileus forekomme, specielt ved for ringe væskeindtagelse. | |||||||||||
| Ved indtagelse af doser, som giver tynd afføring, eller ved langvarig anvendelse er der risiko for forstyrrelser i vand- og saltbalancen, specielt hypokaliæmi, samt forstyrrelser i syre/base-balancen. | ||||||||||||
Ved længerevarende overdosering kan udvikles leverbetændelse (toksisk).
| 4.10 | Udlevering |
| HF | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE EGENSKABER | |
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | |
| A06A B56 – Kontaktlaksantia, sennesglykosider, kombinationspræparater | |
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber | |
| Loppefrøskaller består af epidermis og de tilstødende lag af de tørrede, modne frø fra Plantago ovata Forsk. Loppefrøskaller er særligt rige på fibre og slimstoffer. Skallerne kan tilbageholde op til 40 gange dets egen vægt af vand. | |||||||||||
| Produktets indhold af kostfibre forøger passagehastigheden gennem tyktarmen ved at tilbageholde vand i tyktarmen, hvorved mængden af tarmindhold forøges, og tarmkontraktionerne stimuleres. Samtidig har den kvældende egenskab en blødgørende virkning på fæces og forbedrer smøringen af tarmen. De underliggende mekanismer er følgende: | |||||||||||
| 1) | Præparatets indhold af vandbindende polysakkarider tilbageholder vand i tarmindholdet. | ||||||||||
| 2) | Tarmbakterierne producerer flygtige fede syrer (eddikesyre, propionsyre og smørsyre) ved forgæring af kostfibrene. Disse flygtige fede syrer optages kun i ringe grad, men fremmer via deres osmotiske effekt tilbageholdelsen af vand i tarmindholdet. | ||||||||||
Virkningen på motiliteten i tarmen forstærkes af sennesglykosider (sennosider) fra sennesbælge.
I sennesbælg skyldes den afførende virkning sennosider (1,8-dihydroxyanthracen-derivater) samt deres aktive metabolitter (herunder rheinanthron). Den primære påvirkning af motiliteten i tarmen sker ved en hæmning af de stationære sammentrækninger og stimulation af propulsive sammentrækninger. Resultatet er acceleration af passagen gennem tarmen, hvorved absorption af vand fra tarmindholdet nedsættes. Desuden stimuleres den aktive udskillelse af klorid, hvorved sekretion af væske og elektrolytter øges.
| 5.2. | Farmakokinetiske egenskaber | |
| I loppefrø og -skaller er de aktive stoffer produktets indhold af kostfibre. Disse passerer stort set uomdannet ned i tyktarmen, hvor de til en vis grad nedbrydes af tarmfloraen. Virkningen af loppefrø og -skaller indtræder sædvanligvis inden for 24 timer. | |
Sennosider (β-glykosider) er prodrugs, der i tyktarmen vha. bakterielle enzymer omdannes til de aktive metabolitter (herunder rheinanthron). Aglykoner af sennosider absorberes i den øverste del af tyndtarmen.
Absorptionen af sennosider (og metabolitter) er meget lav. I eksperimentelle dyremodeller udskilles ca. 5% af dosis i urinen i form af oxiderede, delvis konjugerede produkter af rhein og sennidiner. Den største del af rheinanthron (>90%) er bundet i fæces til tarmindholdet og udskilles som polymere forbindelser. Virkningen af sennosider kan forventes at begynde i løbet af 8-12 timer.
| Aktive metabolitter som f.eks. rhein udskilles i mindre mængder i modermælken. I dyreforsøg er overførsel via placenta ekstremt lav. | |
| 5.3 | Prækliniske sikkerhedsdata | |
| Ingen tilgængelige data for loppefrø, hvid og loppefrøskaller. | |
Ekstrakter af sennesbælg har – sandsynligvis pga. aglykonindholdet – en højere generel toksicitet end rene glykosider. In vitro var et sennesekstrakt og stoffet aloe-emodin mutagent, hvorimod stofferne sennosid A, - B og rhein var negative. In vivo test på mutagenicitet med et defineret ekstrakt fra sennesbælge gav negative resultater.
Et sennesekstrakt givet oralt til rotter gennem 2 år viste ingen carcinogenicitet. Ekstraktet indeholdt ca. 40,8% anthranoider, hvoraf der er 35% totale sennosider.
| 6. | FARMACEUTISKE OPLYSNINGER | |
| 6.1 | Hjælpestoffer | |
| Kommenolie | |
| Salvieolie | |
| Pebermynteolie | |
| Akaciegummi | |
| Talcum | |
| Saccharose | |
| Jernoxid rød E172 | |
| Jernoxid gul E172 | |
| Jernoxid sort E172 | |
| Paraffin | |
| Paraffinolie | |
| 6.2 | Uforligeligheder | |
| Ikke relevant. | |
| 6.3 | Opbevaringstid | |
| 1000 g: 3 år. | |
| 250 g: 3 år. | |
| 6.4 | Særlige opbevaringsforhold | |
| Må ikke opbevares over 30°C. | |
| 6.5 | Emballagetyper og pakningsstørrelser | |
| Dåse (beholder af karton med aluminiumsfolie og inderlak (PVC/PVDC)). | |
| Pakningsstørrelser: 250 g og 1000 g. | |
| Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. | |
| 6.6 | Regler for destruktion og anden håndtering | |
| Ingen særlige forholdsregler. | |
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN |
Madaus GmbH
Colonia Allee 15
51067 Cologne
Tyskland
| Repræsentant | |
| Meda AS | |
| Solvang 8 | |
| 3450 Allerød | |
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
6100893
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 27. marts 1995 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
27. maj 2009
b003\File-17539\Version-35874\application-msword\Document-17539_Version-35874_application-msword_0 Side 1 af 1
b003\File-17539\Version-35874\application-msword\Document-17539_Version-35874_application-msword_0 Side 3 af 3