1. 22. januar 20114
    2.  PRODUKTRESUMÉ
    3.  Folimet, tabletter 5 mg
    4. 0.  D.SP.NR.
    5. 1.  LÆGEMIDLETS NAVN
    6. 2.  KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    7. 3.  LÆGEMIDDELFORM
    8. 4.  KLINISKE OPLYSNINGER
    9. 4.1 Terapeutiske indikationer
    10. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    11. 4.3 Kontraindikationer
    12. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    13. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
    14. 4.6 Graviditet og amning
    15. Graviditet
    16. Amning
    17. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    18. 4.8 Bivirkninger
    19. 4.9 Overdosering
    20. Symptomer:
    21. Behandling:
    22. 4.10 Udlevering
    23. 5.  FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    24. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    25. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    26. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    27. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    28. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    29. 6.1 Hjælpestoffer
    30. 6.2 Uforligeligheder
    31. 6.3 Opbevaringstid
    32. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    33. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    34. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    35. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    36. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    37. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    38. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 



22. januar 20114
 
4
 
 


 PRODUKTRESUMÉ

 

 
for


 
Folimet, tabletter 5 mg
 


 
0. D.SP.NR.
4077


 
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Folimet


   
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Folsyre 5 mg.
Hjælpestof:
Lactose (45 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


  
3. LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Mørkegule tabletter uden delekærv.


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


 
4.1 Terapeutiske indikationer
Malabsorptionsbetinget og alimentær folatmangel.


 
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
5-20 mg daglig.


4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

 

B12-vitaminmangel medmindre samtidig folsyremangel kan dokumenteres.

 


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Folsyre skal administreres med stor forsigtighed ved udiagnosticeret anæmi, fordi folsyre kan påvirke diagnosticeringen af perniciøs anæmi.

Ved langtidsbehandling med folsyre, kan serumkoncentrationen af B12-vitamin falde.

 

Der bør tages forholdsregler, hvis der optræder B12-vitaminmangel, som skal behandles samtidigt.

 

Doser over 0,4 mg folsyre dagligt bør suppleres med B12-vitaminindgift, medmindre en B12-vitaminmangeltilstand med sikkerhed kan udelukkes.

Ved behandling af perniciøs anæmi med folsyredoser over 0,4 mg vil blodbilledet normaliseres, men den subakutte ødelæggelse af nervesystemet vil fortsætte og give irreversible skader. Denne risiko er dog ikke til stede ved de profylaktiske doser 0,2-0,4 mg dagligt, fordi disse doser er for små til at maskere en B12-vitaminmangel.

 

0,5 til 1 mg folsyre anbefales til dialysepatienter.

 

 
Indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Salazosulfapyridin kan nedsætte absorptionen af folinsyre.

 

De fleste antiepileptika kan nedsætte plasmakoncentrationen af folsyre, specielt hos børn.

 

Folsyre kan øge metaboliseringen og nedsætte plasmakoncentrationen og effekten af phenytoin.

 

Colestyramin/colestipol kan nedsætte absorptionen af folsyre, især hos patienter med bestående fedtmalabsorption eller hvor dosis er høj (over 24 g). I disse tilfælde anbefales tilskud af folsyre.

 

De hæmatologiske parametre skal følges nøje ved patienter med folatmangel, der er i behandling med chloramfenikol og folsyre samtidigt.

 
Methotrexat, pyrimethamin, sulfonamider og trimethoprim er folsyreantagonister. Disse stoffer og hæmmer omdannelsen af folsyre til tetrahydrofolsyre og øger dermed risikoen for folinsyremangel.


4.6 Graviditet og amning


Graviditet

 
Folimet kan anvendes til gravide.


Amning

 
Folimet kan anvendes i ammeperioden.
 
Folimet udskilles i modermælken (mælk/plasmaratio er ca. 0,01), men der foreligger ingen meddelelser om bivirkninger hos det ammende barn.


4.7  Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Folimet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


 


4.8  Bivirkninger

 

Mave-tarmkanalen

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data)

 

Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppustethed og flatulens.

 

Immunsystemet

Sjælden ( ³ 1/10.000 til <1/1.000)

 

 

Overfølsomhedsreaktioner omfattende erytem, udslæt, pruritus, urticaria, generelt vejrtrækningsbesvær og anafylaktiske reaktioner inklusiv shock.

 


4.9  Overdosering

Ses sjældent. Den akutte toksicitet er lav.

 


Symptomer:

Ved administration af større doser folsyre forøges den renale tubulære reabsorbtion op til maksimum og folsyre udskilles med urinen.

Symptomerne ved langtidsbehandling kan være anorexi, kvalme, abdominal udspændthed, flatulens og bitter/grim smag i munden.

CNS-forstyrrelser som påvirkning af søvnmønsteret, koncentrationsbesvær, irritabel, hyperaktivitet, mental depression, overstadighed, forvirring eller påvirket dømmekraft.

 


Behandling:

 
Symtomatisk behandling vil kun blive nødvendig i undtagelsestilfælde.


  
4.10 Udlevering
B


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


 
5.0 Terapeutisk klassifikation
B 03 BB 01 – Midler mod anæmi, folsyre og derivater.


 
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Folsyre reduceres i organismen til tetrahydrofolsyre (folininsyre, leucovorin) indgår i coenzymer, der er nødvendige for visse transmethyleringsprocesser, bl.a. syntese af deoxyribonucleinsyre og ribonukleinsyre. Mangel på folsyre giver megaloblastær anæmi.


 
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorberes let fra mave-tarmkanalen hos raske, men utilstrækkeligt hos patienter med malapsorbtion eller hurtig tarmpassage. Den maksimale plasmakoncentration opnås indenfor 60 til 90 min. Folsyre omdannes til den aktive metabolit tetrahydrofolsyre. Metaboliseringen sker fortrinsvis i leveren. Udskilles med galden, men størstedelen reabsorberes.


 
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


 
6.1 Hjælpestoffer
Magnesiumstearat
Gelatine
Talcum
Kartoffelstivelse
Lactose


 
6.2 Uforligeligheder
Ikke relevant.


 
6.3 Opbevaringstid
5 år.


 
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.


  
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tabletglas.
Pakningsstørrelser: 100 og 250 tabletter.


  
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.


 
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
2800 Kongens Lyngby


 
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
7152


 
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
14. december 1976


10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 22. januar 2014

Back to top


 

 

b034\File-15778\Version-61554\application-msword\Document-15778_Version-61554_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

 

b034\File-15778\Version-61554\application-msword\Document-15778_Version-61554_application-msword_0  Side 3 af 3