4.  KLINISKE OPLYSNINGER

Forebyggelse af influenza, især til personer med forøget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.

Brugen af VAXIGRIP skal baseres på officielle anbefalinger.

Voksne og børn over 36 måneder: 0,5 ml.

Børn mellem 6 måneder og 35 måneder:Kliniske data er begrænsedet. Der har været anvendt dosering på 0,25 ml og 0,5 ml.

Til børn, som ikke tidligere har været vaccineret, anbefales det at give endnu en ekstra dosis efter mindst 4 uger.

Vaccinen skal administreres intramuskulært eller som en dybt subkutant injektion.

Vejledning vedrørende klargøring findes under pkt. 6.6

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for reststoffer, f.eks. ægg, ovalbumin, eller kyllingeproteiner.

Vaccinen kan indeholde spor af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.

Vaccinationen skal udsættes ved sygdom med feber eller ved akut infektion.

Som med alle injicérbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administrationen af vaccinen.

VAXIGRIP må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Personer med endogen og iatrogen immunosuppression opnår muligvis ikke en tilstrækkelig dannelse af antistoffer.

Vaxigrip kan gives samtidig med andre vacciner, men vaccination skal foreg å på forskellige ekstremiteter. Vær opmærksom på, at bivirkninger kan blive forstærket.

Personer i immunosuppressiv behandling kan få et formindsket immunrespons.

Efter influenzavaccination, er det set falske positive resultater af serologiprøver som er udført ved anvendelsen af ELISA-metoden for at måle antistoffer mod HIV1, Hepatitis C og især HTLV1. Western Blot-teknikken modbeviser de falske positive ELISA resultater. De forbigående falske positive resultater skyldes muligvis IgM-reaktionen fra vaccinen.

Begrænsede data fra vaccination af gravide kvinder har ikke påvist at skadelige virkninger på moderen eller fosteret, der kan tilskrives vaccinen. Anvendelse af denne vaccine kan overvejes fra andet trimester af graviditeten. Ved gravide kvinder med kliniske problemer, der øger risikoen for komplikationer ved influenza, anbefales vaccination, uafhængig af stadiet af graviditeten.

Vaxigrip kan anvedes i ammeperioden.

4.8  Bivirkninger

BIVIRKNINGER OBSERVERET I KLINISKE UNDERSøGELSER:

Sikkerheden af trivalent inaktiveret influenzavaccine er fastsat i åbne, ukontrollerede kliniske forsøg, udført som årligt opdateteringskrav, og inkluderer mindst 50 voksne i alderen 18-60 år, og mindst 50 ældre på 60 år eller ældre. Vurderingen af sikkerheden blev foretaget de første 3 dage efter vaccinationen.

Nedenstående bivirkninger er blevet observeret under kliniske forsøg med følgende hyppighed:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000, <1/100); sjælden (≥1/10 000, <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000), herunder enkeltstående indberetninger.

*Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis i løbet af 1-2 dage uden behandling.

BIVIRKNINGER INDBERETTET FRA OVERVåGNING EFTER MARKEDSFøRING:

Bivirkninger indberettet fra overvågning efter markedsføring omfatter, ud over dem, som også er observeret under de kliniske forsøg, følgende:

Blod- og lymfesystem:

Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfeknudesvulst

Immunsystemet:

Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til shock, angioødem

Nervesystemet:

Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, nervebetændelse og Guillain Barré syndrom

Vaskulære sygdomme:

Vasculitis, i meget sjældne tilfælde med forbigående renal påvirkning

Hud og subkutane væv:

Generaliserede hudreaktioner omfattende pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt

Farmakoterapeutisk klassifikation: INFLUENZAVACCINE

ATC-kode: J07BB02

Serobeskyttelse opnås normalt i løbet af 2-3 uger. Varigheden af postvaccinal immuniteten af homologe stammer eller af nært beslægtede vaccinestammerne varierer, men er sædvanligvis 6-12 måneder.

Bufferopløsning indeholdende:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar injektionssprøjten i den originale yderemballage for at beskytte mod lys.

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med påsat nål, med stempelstopper (elastomer klorbrombutyl eller klorbutyl) – Pakningsstørrelser: 1 stk, 10 stk, 20 stk og 50 stk.

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) uden nål, med stempelstopper (elastomer klorbrombutyl eller klorbutyl) – Pakningsstørrelser: 1 stk, 10 stk, 20 stk og 50 stk.

Vaccinen bør have stuetemperatur inden brug.

Omrystes før brug.

Vaccinen bør ikke anvendes, hvis der konstateres partikler i suspensionen.

Til børn, når doser på 0,25 ml er indiceret, skal stemplet presses til mærket, så halvdelen af volumen udtømmes. Den resterende mængde skal injiceres. Se også pkt. 4.2.

10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. juli 2010

Back to top

b052\File-15284\Version-42085\application-msword\Document-15284_Version-42085_application-msword_0  Side 1 af 1

b052\File-15284\Version-42085\application-msword\Document-15284_Version-42085_application-msword_0  Side 3 af 3