1. 28. oktober 2013
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. 0.0 D.sp.nr.
    4. 1.0 LÆGEMIDLETS NAVN
    5. 2.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    6. 3.0 LÆGEMIDDELFORM
    7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    8. 4.1 Terapeutiske indikationer
    9. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    10. 4.3 Kontraindikationer
    11. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    12. 4.7 Vir4.8 kninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    13. 4.9 Bivirkninger
    14. 4.10 Overdosering
    15. 4.11 Udlevering
    16. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    17. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    18. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    19. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber
    20. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    21. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    22. 6.1 Hjælpestoffer
    23. 6.2 Uforligeligheder
    24. 6.3 Opbevaringstid
    25. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    26. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser.
    27. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    28. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    29. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
    30. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
    31. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 



 
28. oktober 2013
  


  
PRODUKTRESUMÉ
for
 
Heparin "LEO", injektionsvæske, opløsning
 


 
0.0 D.sp.nr.
0501


1.0  LÆGEMIDLETS NAVN

 Heparin "LEO"

 


2.0  KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

 Heparinnatrium 1.000 IE/ml

 

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

 Natrium (3,35 mg)

 Benzylalkohol (10 mg)

 Parahydroxybenzoat

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 


   
3.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Hætteglas med klar farveløs eller gul væske, fri for uklarheder og synlige partikler.


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


4.1 Terapeutiske indikationer
 
Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.


4.2 Dosering og indgivelsesmåde
 
Intravenøse katetre o.lign. lukkes med heparinprop. Anbefalet dosis: 0,5-2 ml af 1000 IE/ml afhængigt af størrelsen på kateteret, én gang i døgnet eller sjældnere. Ved hyppigere anvendelse bruges 100 IE/ml.


4.3 Kontraindikationer
       
Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Nuværende eller tidligere immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) (se pkt. 4.4).
Aktiv større blødning og risikofaktorer for større blødning. En blødning er defineret som større, når den opfylder et af de følgende fire kriterier:
1) Fatal blødning. 2) Blødning i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intra-artikulær, perikardial, intrauterin eller intramuskulær med kompartmentsyndrom. 3) Blødning, der fremkalder et fald i hæmoglobinkoncentrationen på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere. 4) Blødning, der medfører transfusion af 2 eller flere portioner fuldblod eller røde blodlegemer.
Septisk endocarditis.
Heparin “LEO” er kontraindiceret ved lokalanæstesi for patienter, der modtager heparin for behandling snarere end for profylakse. Heparin “LEO” er desuden kontraindiceret ved indsættelse af epidural kateter i patienter, der får behandlingsdoser af heparin. Fjernelse eller manipulation af et epiduralkateter bør kun ske, når fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4).
Heparin ”LEO” indeholder 10 mg/ml af konserveringsmidlet benzylalkohol. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn på grund af risikoen for gispende syndrom.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
     
Der bør udvises forsigtighed ved administration af Heparin ”LEO” til patienter med risiko for blødning.
Kombination med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen eller koagulationssystemet bør undgås eller overvåges nøje (se pkt. 4.5).
For patienter, der undergår epidural eller spinal anæstesi eller spinal punktur, kan profylaktisk behandling med heparin meget sjældent være associeret med epidural eller spinal hæmatom, som kan resultere i forlænget eller permanent paralyse. Risikoen forøges ved brug af epidural eller spinal kateter til anæstesi, ved samtidig brug af stoffer der influerer på hæmostasen som for eksempel non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), blodpladeinhibitorer eller antikoagulation og ved traumatisk eller gentagne punkturer.
I beslutningsprocessen om intervallet mellem den sidste indgift af heparin ved profylaktiske doser (≤ 15,000 IE / dag) og placeringen eller fjernelse af et peridural eller spinal kateter, bør produktkarakteristika og patientprofil tages i betragtning. Placering eller fjernelse af et peridural eller spinal kateter bør ikke tillades, før 4-6 timer efter sidste heparin administration og efterfølgende dosis ikke bør finde sted før mindst 1 time efter procedure. For behandlingsdoser (> 15,000 IE / dag), bør anbringelse eller fjernelse af et peridural eller spinal kateter ikke tillades, før 4-6 timer efter sidste intravenøs heparin administration eller 8-12 timer efter sidste subkutan heparin administration. Re-administration bør udsættes, indtil den kirurgiske procedure er afsluttet eller mindst 1 time efter proceduren.
Hvis en læge beslutter at administrere antikoagulantia i forbindelse med peridural eller spinal anæstesi, skal ekstrem årvågenhed og hyppig overvågning udvises for at afsløre eventuelle tegn og symptomer på neurologisk svækkelse, såsom rygsmerter, sensorisk og motorisk deficit (følelsesløshed og svaghed i underekstremiteterne ) og dysfunktion af tarm eller blære. Sygeplejersker bør trænes til at afsløre sådanne tegn og symptomer. Patienter bør instrueres i at straks at informere en sygeplejerske eller en læge, hvis de mærker nogen af disse. Øjeblikkelig diagnosticering og behandling herunder dekompression af rygmarven bør initieres, hvis tegn eller symptomer på epidural eller spinal hæmatom mistænkes.
Heparin bør ikke indgives ved intramuskulær injektion på grund af risikoen for hæmatom. På grund af risikoen for hæmatom bør samtidig intramuskulære injektioner også undgås.
På grund af risikoen for immunmedieret heparininduceret trombocytopeni (type II), bør trombocyttal måles før starten på behandlingen og regelmæssigt derefter. Heparin ”LEO” skal seponeres hos patienter, som udvikler immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) (se pkt. 4.3 og 4.8). Trombocyttal vil normalt normaliseres inden for 2 til 4 uger efter nedtrapningen.
Heparin med lav molekylevægt bør ikke anvendes som et alternativ til heparin i tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni (type II).
Heparinprodukter kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, der fører til hyperkaliæmi (se pkt. 4.8). Risikofaktorer omfatter diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, præ-eksisterende metabolisk acidose, forhøjet plasma-kalium ved forbehandling, samtidig behandling med lægemidler, der kan ophøje plasma kalium og langvarig brug af heparin (se pkt. 4.5).
Hos patienter i risikogruppen bør kaliumniveauerne måles før start med Heparin ”LEO” og overvåges regelmæssigt derefter. Heparin-relateret hyperkaliæmi er som regel reversibel ved behandlingsophør, selvom andre metoder kan være nødvendige at overveje, hvis heparinbehandlingen vurderes at være livreddende (f.eks nedsætte kaliumindtagelse og seponere andre lægemidler, der kan påvirke kaliumbalancen).
Heparin ”LEO” indeholder benzylalkohol, methyl-og propylhydroxybenzoat og natrium som hjælpestoffer.
Methyl-og propylhydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede), og undtagelsesvis bronkospasme.
Benzylalkohol kan forårsage toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år (se pkt. 4.3).
Heparin ”LEO” indeholder 1,2 mmol natrium (eller 27 mg) per 10 ml hætteglas og dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natrium diæt.
 
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den antikoagulerende virkning af Heparin ”LEO” kan forstærkes ved samtidig administration af andre lægemidler, der påvirker koagulationssystemet, såsom de, der hæmmer trombocytfunktionen (f.eks acetylsalicylsyre, andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) og selektive serotonin reuptake hæmmere (SSRI-præparater), trombolytika, vitamin K-antagonister, aktiveret protein C og direkte factor Xa og IIa hæmmere. Sådanne kombinationer bør undgås eller overvåges nøje (se pkt. 4.4).
4.6 Graviditet og amning
Fertilitet
        
Der er ingen kliniske studier med heparin med hensyn til fertilitet.
Graviditet
Antikoagulerende behandling af gravide kvinder kræver inddragelse af en specialist.
En stor mængde data på gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af heparin.
Heparin krydser ikke placenta og kan bruges i alle trimestre af graviditeten ved klinisk behov.
Der bør udvises forsigtighed i forhold til risikoen for blødning, især under fødsel og epidural anæstesi (se pkt. 4.3 og 4.4).
På grund af risikoen for spinalt hæmatom er behandling med doser af heparin kontraindiceret hos patienter, som får neuraxial anæstesi (se pkt. 4.3). Derfor bør epidural anæstesi hos gravide kvinder altid forsinkes indtil mindst 4-6 timer efter intravenøs administration af den sidste behandlingsdosis af heparin, og 8-12 timer efter subkutan administration af den sidste behandlingsdosis heparin. Dog kan profylaktiske doser anvendes, så længe der tillades en minimum forsinkelse på 4-6 timer mellem den sidste indgift af heparin og nål- eller kateteranbringelsen (se pkt. 4.4).
Heparin ”LEO” indeholder benzylalkohol. Dette konserveringsmiddel kan passere placentabarrieren.
Amning
Heparin udskilles ikke i modermælken og kan anvendes under amning.


4.7 Vir4.8  kninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
 
Ikke mærkning.
Heparin ”LEO” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


4.9 Bivirkninger

Beregningen af ​​ hyppigheden af ​​ bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra kliniske studier og spontane rapporter.

 

De hyppigst rapporterede bivirkninger er blødning og erytem.

 

Blødning kan opstå i ethvert organ og har forskellige sværhedsgrader (se pkt. 4.4). Komplikationer kan opstå især ved høje doser. Selv om de store blødninger er ualmindelige, er død eller varig invaliditet rapporteret i nogle tilfælde.

 

Immun-medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) er en ualmindelig, men velkendt bivirkning i forbindelse med heparinbehandling. Immun-medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) manifesterer sig i vid udstrækning inden for 5 til 14 dage efter indgivelse af ​​ den første dosis. Endvidere er en hurtigt-virkende form, blevet beskrevet hos patienter tidligere eksponeret for heparin. Immunmedierede heparininduceret trombocytopeni (type II) kan være forbundet med arteriel og venøs trombose. Heparin skal seponeres i alle tilfælde af immun-medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) (se pkt. 4.4).

 

I sjældne tilfælde kan heparin forårsage hyperkaliæmi på grund af hypo-aldosteronisme. Patienter med risiko omfatter dem med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

 

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

 

 

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

 

Trombocytopeni, herunder ikke-immun heparin associeret trombocytopeni (type I).

 

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

 

Anafylaktisk reaktion.

Heparininduceret trombocytopeni (type II).

Overfølsomhed.

 

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

 

Hyperkaliæmi

Vaskulære sygdomme

Almindelig ( ³ 1/100 til <1/10)

 

 

 

Blødning

Hæmatom

Hud og subkutane væv

Almindelig ( ³ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

 

 

Erythem

 

Hudnekrose

Udslæt *

Urticaria

Pruritus

 

* Forskellige typer af udslæt er blevet rapporteret, herunder erytematøst, generaliseret, makulært, makulopapuløst, papuløst og kløende.

 

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

 

Osteoporose (i forbindelse med langvarig behandling).

 

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

 

Priapisme.

 

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

 

 

Reaktion på injektionsstedet.

Undersøgelser

Almindelig ( ³ 1/100 til <1/10)

 

Ikke almindelig ( ³ 1/1.000 til <1/100)

 

 

Forhøjede transaminaser.

 

Aktiveret partiel thromboplastintid forlænget ud over terapeutiske område.

   
Pædiatrisk population
Den observerede sikkerhedsprofil er ens hos børn og voksne.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.


4.10 Overdosering
 
Blødning er den vigtigste komplikation af overdosis.
Da heparin elimineres hurtigt, er en afbrydelse af behandlingen tilstrækkelig i tilfælde af mindre blødninger.
Alvorlig blødning kan kræve administration af modgiften protaminsulfat. Patienter bør overvåges nøje.


4.11 Udlevering
  
B


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation

B 01 AB 01 – Antithrombosemidler – Heparingruppen.

 


 
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Heparin “Leo” er et præparat af porcin oprindelse, der består af en heterogen blanding af polysaccharidkæder. Heparin virker antikoagulerende ved at potensere antitrombins hæmning af aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor IIa og Xa.


5.2. Farmakokinetiske egenskaber
 
Hepariner virker straks efter intravenøs indgift. Efter subkutan injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 4-6 timer og biotilgængeligheden er ca. 30%. Elimineringshalveringstiden er 60-90 minutter, længst ved store doser. Heparin metaboliseres i leveren og udskilles gennem urinen.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
  
Heparin kan ved overdosering øge blødningstendensen på grund af den farmakodynamiske effekt, men er i øvrigt meget lidt toksisk.


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


6.1 Hjælpestoffer
 
Natriumchlorid; natriumcitrat; benzylalkohol; methylparahydroxybenzoat (E 218); propyl-parahydroxybenzoat (E 216); saltsyre, fortyndet; vand til injektionsvæsker.


6.2 Uforligeligheder
 
Heparin bør ikke tilsættes infusionsvæsker indeholdende aminoglykosider, tetracykliner, erythromycin, vancomycin, polymyxin, meticillin, hydrokortisionsuccinat, promazinklorid og prometazinklorid.


6.3 Opbevaringstid
 
3 år.


6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

 


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser.
   
Hætteglas.
Pakningsstørrelser: 5x5 ml, 50x5 ml, 5x10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
  
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
 
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup


8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
 
10410


9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
 
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 1955
Dato for seneste fornyelse: 5. august 2009


 
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. oktober 2013

Back to top


 

 

b029\File-14173\Version-60456\application-msword\Document-14173_Version-60456_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

 

b029\File-14173\Version-60456\application-msword\Document-14173_Version-60456_application-msword_0  Side 3 af 3