1. 17. marts 2014
    2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    3.  Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
    4. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    5. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    6. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    7. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
    8. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    9. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
    10. 11. UDLEVERINGSBESTEMMELSE

 

 

 


 
  


17. marts 2014

 

   
PRODUKTRESUMÉ
for
Imaverol Vet., koncentrat til kutanopløsning
 
      
0. D.SP.NR
6076
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imaverol Vet.
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof:
1 ml indeholder: Enilconazol 100 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til kutanopløsning


4.  KLINISKE OPLYSNINGER

 

4.1  Dyrearter

 Kvæg, hest og hund.

 

4.2  Terapeutiske indikationer

 Hudinfektioner med enilconazolfølsomme svampe hos kvæg, hest og hund.

 

4.3  Kontraindikationer

 Ingen.

 

4.4  Særlige advarsler

 Ingen.

 

4.5  Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

 

 Særlige forsigtighedsregler for dyret.

 Ikke relevant.

 

 


 Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

 Anvend handsker ved brug af produktet. Hvis den koncentrerede opløsning kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der skylles med rigelige mængder vand.

 

 Andre forsigtighedsregler

 Ingen.

 

4.6  Bivirkninger

 Ingen kendte.

 

4.7  Drægtighed, diegivning eller æglægning

 Kan anvendes.

 

4.8  Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

 Ingen kendte.

 

4.9  Dosering og indgivelsesmåde

 Behandling 2 gange ugentlig i 2 uger: Fortynding 1:50.

 

4.10  Overdosering

 Ikke kendt.

 

4.11 Tilbageholdelsestid
  
Slagtning: 3 døgn
Mælk: 1 døgn.


   
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk klassifikation: fungicider til lokalt brug; ATCvet-kode: QD 01 AC 90
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Imaverol Vet. indeholder imidazolet enilconazol - et syntetisk bredspektret antimykotikum med en høj aktivitet mod de fleste af de almindelige dermatofyter og forskellige andre svampe og gærsvampe.
Enilconazol er en selektiv inhibitor af ergosterol biosyntesen, en essentiel del af svampes og gærsvampes cellemembran. Dette resulterer i irreversible forandringer, som er det grundlæggende i den fungicide effekt. Derudover har enilconazol en aktivitet i dampform, der forøger dens effekt.
5.2       Farmakokinetiske egenskaber
 
Den systemiske forekomst af enilconazol efter topikal applikation på dyr er yderst lille. Efter oral administration er der vist en høj grad af first-pass metabolisme. Restkoncentrationer i væv eksisterer næsten ikke og er relativt højest i leveren. Halveringstiden fra væv og plasma er 12 til 16 timer hos kvæg.
Enilconazol bliver for en stor dels vedkommende metaboliseret og udskilles hovedsageligt med urinen og fæces. Udskillelse i mælk hos kvæg er meget begrænset.
5.3 Miljømæssige forhold
-


6.  FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

 

6.1  Hjælpestoffer

 Polysorbat 20

 Sorbitanlaurat

 

6.2  Uforligeligheder

     
Må ikke blandes med andre produkter. Enilconazols antimykotiske aktivitet "in vitro" er blevet undersøgt i kombination med forskellige antiseptika og desinfektionsmidler, men der blev ikke fundet nogen additiv aktivitet og heller ingen virkning i modsat retning.
6.3 Opbevaringstid
I salgspakning 3 år.
Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5 Emballage
Brunt glas med børnesikret lukke (100 ml) eller polyethylen flaske (1000 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6 Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
 
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2.tv.
2730 Herlev


 
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10562


 
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
21. oktober 1983


10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 
17. marts 2014


11.  UDLEVERINGSBESTEMMELSE

 HPK

Back to top


 

 

b039\File-13479\Version-62449\application-msword\Document-13479_Version-62449_application-msword_0  Side 1 af 3

 

 

 

 

b039\File-13479\Version-62449\application-msword\Document-13479_Version-62449_application-msword_0  Side 3 af 3