| 21. april 2008 | |||||||||||
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Excenel Vet., injektionsvæske, suspension | |
| 0. | D.SP.NR |
| 8297 | |
| 1. | VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN |
| Excenel Vet. | |
| 2. | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING |
| 1 ml indeholder 50 mg ceftiofur som ceftiofurhydrochlorid. | |
| Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1. | |
| 3. | LÆGEMIDDELFORM |
| Injektionsvæske, suspension | |
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Dyrearter
| Svin og kvæg. | |
| 4.2 | Terapeutiske indikationer |
| Til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer følsomme overfor ceftiofur: | |
| Svin: | |
| Bakterielle luftvejsinfektioner forårsaget af: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis. | |
| Kvæg: Bakterielle luftvejsinfektioner forårsaget af: Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.) og Haemophilus somnus. | |
| Til behandling af akut interdigital nekrobacillose hos kvæg forårsaget af Fusobacterium necrophorum og Porphyromonas asacharolytica (Bacteroides melaninogenicus). | |
| 4.3 | Kontraindikationer |
| Må ikke anvendes til dyr, som tidligere har vis overfølsomhed over for ceftiofur eller andre b -laktam antibiotika. | |
| 4.4 | Særlige advarsler for hver dyreart |
| Ingen. | |
| 4.5 | Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen |
| Særlige forsigtighedsregler for dyret | |
| Ingen. | |
| Særlige forsigtighedsregler for den person, der administrerer præparatet |
| Ceftiofur kan forårsage mindre irritation ved kontakt med beskadiget hud. | ||||
Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed efter injektion, indånding, indtagelse gennem munden og ved hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til overfølsomhed over for cephalosporiner og vice versa. Allergiske reaktioner over for de nævnte stoffer kan af og til være alvorlige. Undgå enhver kontakt ved brug af dette produkt, hvis De er overfølsom. Hvis De efter kontakt udvikler symptomer som hudkløe, bør De søge lægelig bistand og fremvise nærværende advarsel. Hævelser i hovedet, på læberne eller øjnene og åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, som kræver omgående lægehjælp.
Andre forsigtighedsregler
| Skal omrystes grundigt (mindst 30 sekunder) før brug for at gendanne suspensionen. | |
| 4.6 | Bivirkninger |
| Anvendelse af ceftiofur kan resultere i ganske kortvarig smerte på injektionsstedet. | ||||
| Gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme. | ||||
| Milde reaktioner på injektionsstedet i form af misfarvning af fascia og fedtvæv er observeret hos svin i nogle tilfælde op til 20 dage efter injektionen. | |
| Hos kvæg kan ses reaktion på injektionsstedet, som hævelse og misfarvning af det subcutane væv eller muskelfascie. Klinisk normalisering ses normalt inden 10 dage efter injektionen. Subcutan misfarvning kan forekomme 28 dage eller mere efter injektionen. | |
| 4.7 | Drægtighed, diegivning og æglægning |
| Selv om undersøgelser med laboratoriedyr ikke har vist tegn på teratogenicitet, øget frekvens af aborter eller indflydelse på reproduktionsevnen, er sikkerheden ved brug af ceftiofur til drægtige søer, søer beregnet til avl eller køer ikke dokumenteret. | |
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
| Den baktericide virkning af cefalosporin modvirkes af bakteriostatisk virkende farmaka som erytromycin og tetracyklin og potenseres af aminoglycosider. Der er synergistisk virkning med fucidin. | |||
| Generelt, som ved andre baktericide sammensætninger, kan det ikke anbefales at bruge ceftiofur sideløbende med bakteriostatisk virkende midler. | |
| 4.9 | Dosering og indgivelsesmåde |
| Svin: | |
| 3 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt pr. dag i 3 dage. Gives som intramuskulær injektion. Dosis svarer til 1 ml pr. 16 kg legemsvægt pr. injektion/dag. | |
| Kvæg: | |
| Luftvejsinfektioner: 1 mg/kg legemsvægt daglig i 3–5 dage, subcutant. | |
| Akut interdigital necrobacillose: 1 mg/kg legemsvægt daglig i 3 dage, subcutant. | |
| 1 mg/kg svarer til 1 ml /50 kg legemsvægt. | |
| 4.10 | Overdosering |
| Ceftiofurs sikkerhed er vist for svin ved anvendelse af ceftiofur natrium ved doseringer 8 gange højere end den anbefalede daglige dosis givet intramuskulært dagligt i 15 dage. | |
| Hos kvæg er der ikke observeret systemisk toksicitet efter kraftig parenteral overdosering. | |
| 4.11 | Tilbageholdelsestider |
| Slagtning, svin: | 9 dage. | |
| Kvæg: | 10 dage. | |
| Mælk: | 12 timer. | |
| 5. | FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER |
| Farmakoterapeutisk gruppe: Bredspektret cefalosporin, ATCvet-kode: QJ 01 DD 90 | |
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber |
| Ceftiofur er et bredspektret cephalosporin, som er aktivt over for grampositive og -negative bakterier inklusive beta-laktamase producerende stammer. | |
| Ceftiofur virker ved inhibering af bakteriens cellevægssyntese og har baktericide egenskaber. | |
| Ceftiofur er aktivt overfor følgende mikroorganismer, som er involveret i luftvejsinfektioner hos svin: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica er konstitutivt ikke følsom overfor ceftiofur. | |
| Ceftiofur er aktivt overfor følgende mikroorganismer, som forårsager akut interdigital necrobacillose hos kvæg: Fusobacterium necrophorum og Porphyromonas asacharoylytica (Bacteroides melaninogenicus). | |
| Ceftiofur er også aktivt mod bakterier som forårsager luftvejsinfektioner hos kvæg: Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Haemophilus somnus. | |
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
| Efter intramuskulær injektion bliver ceftiofur hurtigt metaboliseret til desfuroylceftiofur, den vigtigste aktive metabolit. Desfuroylceftiofur har tilsvarende antimikrobiel effekt som ceftiofur overfor bakterier involveret i infektioner hos dyr. Den maksimale plasmakoncentration af desfuroylceftiofur nås efter 1 time hos svin og 3 timer hos kvæg. Hos svin er den terminale halveringstid for hovedmetabolitten 17 timer. Der er ikke konstateret akkumulering af desfuroylceftiofur efter dosering med 3 mg ceftiofur kg/dag i 3 dage. Udskillelse sker hovedsageligt med urinen (70%). I fæces genfindes gennemsnitligt 12-15% af den indgivne mængde. | |
Hos kvæg er halveringstiden af desfuroylceftiofur 11 timer. Der blev ikke fundet akkumulering efter daglig behandling i 5 dage. Eliminationen foregik hovedsageligt via urinen (mere end 55%). 31% af dosis genfandtes i fæces. Ceftiofur er fuldt biotilgængeligt efter subcutan injektion.
| 5.3 | Miljøoplysninger |
| - | |
6.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer
Hydrogeneret soyalecithin, sorbitan monooleat, bomuldsfrøolie, vand til injektionsvæsker.
6.2 Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3 Opbevaringstid
24 måneder.
Efter anbrud: 30 dage.
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares frostfrit. Må ikke opbevares over 25°C.
6.5 Emballage
Hætteglas (Type I).
Metylbutylgummiprop.
6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning.
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
| Pfizer Oy | |||
| Animal Health |
| Tietokuja 4 | |||
| 00330 Helsinki | |||
| Finland | |||
| Repræsentant |
| Orion Pharma Animal Health A/S | |||
| Møllevej 9 A |
| 2990 Nivå | |||
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER |
| 18800 | |
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 27. marts 1991 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
21. april 2008
| 11. | UDLEVERINGSBESTEMMELSE |
| BP | |
b038\File-13478\Version-39130\application-msword\Document-13478_Version-39130_application-msword_0 Side 1 af 1
b038\File-13478\Version-39130\application-msword\Document-13478_Version-39130_application-msword_0 Side 3 af 3