1. 30. januar 2017
    2. PRODUKTRESUMÉ
    3. BCG Vaccine "SSI", pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
    4. 0. D.SP.NR.
    5. 1. LÆGEMIDLETS NAVN
    6. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
    7. 3. LÆGEMIDDELFORM
    8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER
    9. 4.1 Terapeutiske indikationer
    10. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
    11. 4.3 Kontraindikationer
    12. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
    13. 4.5 Interaktion 4.6 med andre lægemidler og andre former for interaktion
    14. 4.7 Graviditet og amning
    15. 4.8 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
    16. 4.9 Bivirkninger
    17. 4.10 Overdosering
    18. 4.11 Udlevering
    19. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
    20. 5.0 Terapeutisk klassifikation
    21. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
    22. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
    23. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
    24. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
    25. 6.1 Hjælpestoffer
    26. 6.2 Uforligeligheder
    27. 6.3 Opbevaringstid
    28. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
    29. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
    30. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
    31. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
    32. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
    33. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
    34. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 



 
30. januar 2017
 


  
PRODUKTRESUMÉ
for


 
BCG Vaccine "SSI", pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
  


0. D.SP.NR.
 
08731


1. LÆGEMIDLETS NAVN
 
BCG Vaccine "SSI"


2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,1 ml) til voksne og børn over 12 måneder:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket,
2-8
´ 105 cfu.

 

Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,05 ml) til børn under 12 måneder:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket, 1-4
x 105 cfu.

 

Dette er en flerdosisbeholder. Antal doser pr. hætteglas, se pkt. 6.5.

 

 
Alle alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


3. LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

 

Hvidt krystallinsk pulver (kan være svært at se da det er en meget lille mængde pulver, der
er i hætteglasset). Solvensen er en klar væske uden synlige partikler.

 

 


 
4. KLINISKE OPLYSNINGER


4.1 Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod tuberkulose.

 

BCG Vaccine "SSI" skal anvendes ifølge officielle nationale anbefalinger.


 


 
4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

 

Voksne og børn på 12 måneder og derover

0,1 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant.

 

Børn under 12 måneder

0,05 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant.

 

Nødvendigheden af en tuberkulintest før BCG vaccination afgøres ud fra de nationale
anbefalinger.

 

Administration

Injektionsstedet skal være rent og tørt. Hvis antiseptiske midler, f.eks. alkohol, anvendes til at rense huden, skal de være helt fordampet, inden injektionen foretages.

BCG Vaccine skal gives af personer, som er trænet i intradermal teknik.

Vaccinen skal injiceres intrakutant på ydersiden af overarmen, svarende til området for distale insertion af musculus deltoideus (omkring en tredjedel nede ad overarmen), på følgende måde:

 
- Huden spændes ud mellem tommel og pegefinger.
- Injektionsnålen holdes næsten parallelt med hudoverfladen og indføres langsomt med den skrå kant pegende opad, ca. 2 mm ned i det øverste hudlag.
- Nålen skal være synlig under epidermis ved indføringen.
- Vaccinationen skal gives langsomt.
- Forekomst af en bleg blære er tegn på korrekt injektionsteknik.
- Injektionsstedet bør være utildækket for at fremme heling.
 
Information om den forventede reaktion efter en vellykket vaccination med BCG Vaccine ”SSI” kan findes i pkt. 4.8.

BCG Vaccine "SSI" skal injiceres med en 1 ml injektionssprøjte underinddelt i hundrededele
af milliliter (1/100) forsynet med en kort kanyle (25G/0,5 mm eller 26G/0,45 mm).

Jet injectors eller multiple puncture anordninger må ikke anvendes.

 

 
For instruktioner om rekonstitution af vaccinen før administration, se pkt. 6.6.  


4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

 

Vaccinationen skal udskydes hos personer, der lider af akut sygdom med feber eller generaliserede hudinfektioner. Eksem er ingen kontraindikation, men vaccinationsstedet skal være fri for læsioner.

 

BCG Vaccine "SSI" må ikke administreres til personer i behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, herunder radioterapi. Dette omfatter også spædbørn, der udsættes for immunsuppressive midler i livmoderen eller via amning, så længe postnatal påvirkning af barnets immunstatus fortsat er mulig (f.eks. maternal behandling med TNF-α antagonister).

Derudover må BCG Vaccine "SSI" ikke gives ved maligne tilstande (f.eks. lymfom, leukæmi, Hodgkin´s sygdom eller andre tumorer i det reticulo-endotheliale system), personer med primære eller sekundære immundefekter, personer med HIV-infektion, herunder børn født af HIV-positive mødre.

 

Hos personer, hvor der er mistanke om eller mulighed for immunsvækkelse, skal vaccination udskydes, indtil denne er afklaret.

 

Effekten af BCG-vaccinationen kan forstærkes i immunsupprimerede patienter og kan medføre generaliseret BCG-infektion.

 

BCG Vaccine "SSI" må ikke gives til personer, som er i behandling med lægemidler mod tuberkulose.

 


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Skønt anafylaktiske reaktioner forekommer yderst sjældent, bør de nødvendige foranstaltninger til behandling af disse altid tages ved vaccination. Så vidt muligt bør patienter observeres for allergiske reaktioner i op til 15 – 20 minutter efter vaccinationen.

Tuberkulin-positive personer (se nationale retningslinier for definition af positiv tuberkulin-reaktion) har ikke behov for vaccinen. Vaccination af sådanne personer kan forårsage en kraftig lokalreaktion.

For dyb administration af vaccinen øger risikoen for væskende sår, lymfadenitis og abscessdannelse. Se pkt. 4.2 vedrørende administration.

 

BCG Vaccine "SSI" bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

 

Mht. bivirkninger forårsaget af BCG-infektion og BCG-stammens følsomhed over for antituberkuløse midler henvises til pkt. 4.8.

 

Den potentielle risiko for apnø samt behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør tages i betragtning, når vaccinen gives i forbindelse med det primære vaccinationsprogram til for tidligt fødte børn (født ≤ 28 ugers graviditet) og de spædbørn, som har en forhistorie med ikke-fuldt udviklet respirationssystem.

 

Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udsættes.

 


4.5 Interaktion 4.6med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intrakutan BCG-vaccination kan foretages samtidig med (separat) vaccination med inaktiverede eller levende vacciner, herunder MFR-vaccine.

Andre vacciner, som gives samtidig med BCG Vaccine "SSI", bør ikke gives i den samme arm.

Såfremt vaccination med to levende vacciner ikke foretages samtidig, bør disse administreres med et tidsinterval på mindst fire uger.

Af hensyn til risikoen for lokal lymfadenitis bør vaccinationer i den arm, hvori BCG-vaccinationen er foretaget, undlades i mindst 3 måneder.


 


 
4.7 Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske eller non-kliniske data for BCG Vaccine ”SSI”s mulige indvirkning på mænds eller kvinders fertilitet.

 

Graviditet

Selvom man ikke har iagttaget fosterskadelige virkninger som følge af BCG vaccine, frarådes vaccination under graviditet.

 

Amning

Selvom man ikke har iagttaget skadelige virkninger på det ammede barn som følge af BCG vaccine "SSI", frarådes vaccination af moderen under amning.

I områder med høj risiko for tuberkulosesmitte kan man dog give BCG Vaccine "SSI" under graviditet og amning, hvis fordelene ved vaccinationen er større end risikoen.

 


4.8 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

BCG Vaccine "SSI" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

 


4.9 Bivirkninger

Den forventede reaktion efter en vellykket vaccination med BCG Vaccine "SSI" er hævelse på injektionsstedet efterfulgt af en lokal læsion, som kan danne sår efter nogle uger og heles efter nogle måneder, efterladende et lille fladt ar. Rødme og ømhed kan forekomme på injektionsstedet.

Regional hævelse af lymfeknude < 1 cm kan også forekomme.

 

 

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til 1/1.000)

Blod og lymfesystem

Regional hævelse af lymfeknuder > 1 cm

-

Nervesystemet

Hovedpine

-

Knogler, led, muskler og bindevæv

-

Osteitis

Infektioner og parasitære sygdomme

-

Osteomyelitis

Suppurativ lymfadenitis

Absces på injektionsstedet

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Feber

Sårdannelse med væskende sår på injektionsstedet

-

Immunsystemet

-

Anafylaktisk reaktion

Allergisk reaktion

 

Vaccination af for tidligt fødte spædbørn (≤ 28 ugers graviditet) er associeret med en potentiel risiko for apnø (se pkt. 4.4).

 

Ved bivirkningsovervågning er der observeret besvimelser og krampeanfald i forbindelse med injektion.

 

En kraftig reaktion på BCG-vaccination kan forårsage væskende sår.

Reaktionen kan skyldes utilsigtet subkutan injektion eller overdosering.

Såret bør tillades at udtørre og bør ikke forbindes eller tildækkes (f.eks. af stramt tøj).

 

Man bør søge ekspertrådgivning vedrørende den rette behandling til bekæmpelse af systemiske infektioner eller persisterende lokale infektioner efter vaccination med BCG Vaccine "SSI".

 

BCG-stammens følsomhed over for antibiotika

Pkt. 5.1 indeholder en tabel, som angiver minimum inhibitory concentrations (MIC) for udvalgte antituberkuløse midler mod BCG Dansk stamme 1331 (som angivet af Bactec 460). MIC for isoniazid er 0,4 mg/l. Der er ikke enighed om, hvorvidt Mycobacterium bovis skal klassificeres som følsom, middelfølsom eller resistent over for isoniazid, når MIC er 0,4 mg/l; men baseret på kriterierne for Mycobacterium tuberculosis kan stammen anses for at være middelfølsom.

 

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

 


4.10 colspan=2 style="border-width:1pt;border-style:solid;">Overdosering

Overdosering øger risikoen for suppurativ lymfadenitis og kan medføre kraftig ardannelse. Svær overdosering øger risikoen for uønskede BCG-komplikationer. Forholdsregler i tilfælde af dissemineret BCG-infektion er beskrevet under pkt. 4.8.

 


4.11 Udlevering
  
B


 
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 AN 01.


 


5.1 Farmakodynamiske egenskaber

MIC-værdierne for udvalgte antituberkuløse midler mod BCG Dansk stamme 1331 iht. Bactec 460-metoden er følgende:

 

Middel

Minimum inhibitory concentration (MIC)

Isoniazid

0,4 mg/l

Streptomycin

2,0 mg/l

Rifampicin

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

 

BCG Dansk stamme 1331 er resistent over for pyrazinamid.

 

Vaccination med BCG Vaccine "SSI" fremkalder et cellemedieret immunrespons som giver en varierende grad af beskyttelse mod infektion med M. tuberculosis. Varigheden af immuniteten efter BCG-vaccination kendes ikke, men der er tegn på, at immuniteten aftager efter 10 år.

 

Vaccinerede personer bliver normalt tuberkulin-positive efter 6 uger. En positiv tuberkulintest indikerer respons fra immunsystemet enten på tidligere BCG-vaccination eller på infektion med mykobakterier. Men relationen mellem tuberkulinreaktionen efter vaccination og graden af beskyttelse forårsaget af BCG er stadig uklar.

 


 
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant for vacciner.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
  
Ingen relevante data tilgængelige.


 
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


 
6.1 Hjælpestoffer

Pulver

Natriumglutamat

 

Solvens

Magnesiumsulfatheptahydrat

Dikaliumphosphat

Citronsyremonohydrat

L-asparaginmonohydrat

Ferriammoniumcitrat

Glycerol 85 %

Vand til injektionsvæsker

 


6.2 Uforligeligheder
 
BCG Vaccine "SSI" må ikke blandes med andre lægemidler.


6.3 Opbevaringstid

18 måneder.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution.

Vaccinen er vist at være virksom i 4 timer efter rekonstitution.

 


6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8 ºC. Opbevares i original emballage, beskyttet mod lys.

Må ikke fryses.

 


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver i brunt Type I hætteglas med brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.

1 ml solvens i Type I hætteglas med chlorbutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.

 

Pakningsstørrelser

1, 5 og 10 hætteglas.

1 hætteglas vedlagt 1 endosis injektionskit [en polypropylen-injektionssprøjte og to injektionskanyler (en lang til rekonstitution og en kort til intrakutan injektion)].

 

1 hætteglas af rekonstitueret vaccine 1 ml svarer til 10 doser til voksne og børn på 12 måneder og derover (0,1 ml) - eller 20 doser til børn under 12 måneder (0,05 ml).

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

 


 
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Rekonstitution

Til rekonstitution bør kun anvendes den solvens, der leveres sammen med BCG Vaccine ”SSI”.

 

Aftørring af hætteglassets gummiprop med antiseptiske midler eller detergentia skal undgås. Såfremt der anvendes alkohol til at aftørre hætteglassets gummiprop, skal man lade det fordampe, før proppen gennemstikkes med injektionsnålen.

Vaccinen skal visuelt inspiceres for fremmede partikler før og efter rekonstitution.

Overfør det på etiketten angivne volumen af solvens ved hjælp af en injektionssprøjte påsat en lang injektionskanyle. Vend og drej hætteglasset forsigtigt et par gange for at genopløse den frysetørrede BCG vaccine fuldstændigt. MÅ IKKE RYSTES. Vend forsigtigt hætteglasset med den resuspenderede vaccine, før hver enkelt dosis trækkes op.

Efter optrækning i injektionssprøjten skal vaccinen fremstå som en homogen, let opalescerende og farveløs suspension.

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution. Vaccinen er vist at være virksom i 4 timer efter rekonstitution.

 

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

 


 
7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
2300 København S


8.  MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

 14762

 


9.  DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

 9. september 1993

 


10.  DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 30. januar 2017

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
b043\File-13163\Version-80254\application-msword\Document-13163_Version-80254_application-msword_0

Back to top


 

 

b043\File-13163\Version-80254\application-msword\Document-13163_Version-80254_application-msword_0  Side 1 af 1

 

 

 

 

b043\File-13163\Version-80254\application-msword\Document-13163_Version-80254_application-msword_0  Side 3 af 3