| 24. juni 2010 | |||||||||||
| PRODUKTRESUMÉ | |
| for | |
| Banminth Vet., oral pasta til hest | |
| 0. | D.SP.NR. | ||
| 2906 | |||
| 1.0 | VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN | ||
| Banminth Vet. | |||
| 2.0 | KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING | |||
| Præparatet indeholder pr. g pasta: | ||||
| Pyrantelembonat | 439 mg | |||
| Methylparahydroxybenzoat E 218 | 1,05 mg | |||
| Propylparahydroxybenzoat E 216 | 0,3 mg | |||
| 3.0 | LÆGEMIDDELFORM | |||
| Oral pasta | ||||
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Dyrearter
| Hest. | ||||
| 4.2 | Terapeutiske indikationer | |||
| Infestationer med rundorm i mave-tarmkanalen hos hest. | ||||
| Infestationer med bændelorm hos heste, dog ikke hos drægtige hopper. | ||||
| 4.3 | Kontraindikationer | |||
| Drægtige hopper må ikke behandles for bændelorm (dobbelt dosis). Produktet bør desuden ikke anvendes til meget svage og afkræftede dyr. | ||||
| 4.4 | Særlige advarsler for hver dyreart | |||
| Følgende strategier bør undgås, da de kan medføre udviklingen af resistens overfor anthelmintica: | ||||
| Ofte og gentagen brug af den samme type anthelmintica igennem en længere tidsperiode. | ||||
| Underdosering, eventuelt grundet underestimering af kropsvægt, fejlagtig administration af produktet eller manglende kalibrering af doseringsanordning (hvis en sådan benyttes). | ||||
| Mistanke om tilfælde af anthelmintica resistens undersøges ved hjælp af passende tests (f.eks.Faecal Egg Count Reduction Test). Hvis disse test indikerer resistens overfor et specifikt anthelmintica, anvendes et andet anthelmintica tilhørende en anden farmakologisk klasse og med en anden virkning. | ||||
| 4.5 | Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen | |||
| Særlige forsigtighedsregler for dyret | |||
| - | |||
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
-
Andre forsigtighedsregler
-
| 4.6 | Bivirkninger | |||
| Der har været sjældne tilfælde af diarre, hævelser i huden eller koliksymptomer efter administration af Banminth Vet. oral pasta. Disse reaktioner optræder i reglen indenfor 12-24 timer og er af forbigående natur. | ||||
| 4.7 | Drægtighed, diegivning eller æglægning | |||
| Se pkt. 4.3. | ||||
| 4.8 | Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion | |||
| Pyrantel, morantel og levamisol har lignende virkningsmekanismer. Af hensyn til risikoen for overdosering bør samtidig indgift af disse stoffer derfor undgås. | ||||
| Pyrantel bør ikke anvendes sammen med piperazin, da deres virkningsmekanismer er antagonistiske. | ||||
| 4.9 | Dosering og indgivelsesmåde | |||
| Rundorm: 1 gram pasta pr. 23 kg legemsvægt svarende til 1 sprøjte á 26 gram pasta pr. 600 kg hest. | ||||
| Bændelorm: 1 gram pasta pr. 12 kg legemsvægt svarende til 1 sprøjte á 26 gram pasta pr. 300 kg. hest. | ||||
| 4.10 | Overdosering | |||
| Ingen. | ||||
| 4.11 | Tilbageholdelsestid | |||
| Tilbageholdelsestiden på slagtekroppen er 15 døgn. | ||||
| 5. | FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER | |||
| 5.0 | Terapeutisk klassifikation | |||
| QP 52 AF 02 | ||||
| 5.1 | Farmakodynamiske egenskaber | |||
| Banminth Vet. pasta er et anthelmintikum der gives oralt til heste. Det aktive stof, pyrantel, tilhører gruppen tetrahydropyrimidiner og den anthelmintiske effekt udøver ved påvirkning af den neuromuskulære transmission gennem stimulation af de kolinerge neuroner. | ||||
| 5.2 | Farmakokinetiske egenskaber | |||
| Pyrantelembonat er tungt opløseligt, hvorfor absorbtion af pyrantel kun foregår i ringe udstrækning. | ||||
6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer
| Methylparahydroxybenzoat E 218 | ||||
| Natriumalginat | ||||
| Propylparahydroxybenzoat E 216 | ||||
| Renset vand | ||||
Silica, kolloid vandfri
| Sorbitol syrup | ||||
| 6.2 | Uforligeligheder | |||
| Ikke relevant. | ||||
6.3 Opbevaringstid
3 år.
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5 Emballage
Doseringssprøjte á 26 g pasta.
6.6 Særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning.
| 7. | INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | |
| Pfizer Oy | ||
| Animal Health | ||
| Tietokuja 4 | ||
| 00330 Helsinki | ||
| Finland | ||
| Repræsentant | ||
| Orion Pharma Animal Health A/S | ||
| Møllevej 9A | ||
| 2990 Nivå | ||
| 8. | MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER | |||
| 06998 | ||||
| 9. | DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE |
| 25. maj 1977 | |
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
24. juni 2010
| 11. | UDLEVERINGSBESTEMMELSE | |||
| BP | ||||
b013\File-12045\Version-41648\application-msword\Document-12045_Version-41648_application-msword_0 Side 1 af 1
b013\File-12045\Version-41648\application-msword\Document-12045_Version-41648_application-msword_0 Side 3 af 3